Begrænsninger af brugen af cyproteron grundet risiko for udvikling af meningiomer

19. februar 2020

Den europæiske bivirkningskomite, PRAC, har netop afsluttet en evaluering (referral) af cyproteron og risikoen for udvikling af meningiomer. Denne evaluering indeholdt resultaterne fra et nyligt fransk epidemiologisk studie, som viste en kumulativ dosis-afhængig sammenhæng mellem cyproteronacetat og meningiom (Weill et al) samt en analyse udført af de franske lægemiddelmyndigheder vedrørende tilfælde af meningiom i relation til brug af cyproteron i Frankrig. Den senest publicerede litteratur og en analyse af tilfælde i EU’s bivirkningsdatabase (EudraVigilance) er også inkluderet i evalueringen.

PRAC har anbefalet, at daglige doser af cyproteron på 10 mg eller derover kun må anvendes til behandling af androgen-afhængige tilstande som hirsutisme (udtalt hårvækst), alopeci (hårtab), acne og seborrhoea (udtalt fedtet hud) i de tilfælde hvor andre behandlingsmuligheder, inklusive brug af cyproteron i lavere doser, har vist mangelfuld effekt. Så snart virkningen af højere doser indtræder, skal doseringen gradvis reduceres til den lavest mulige effektive dosis.

Lægemidler indeholdende cyproteron må kun anvendes til nedsættelse af sexdriften hos mænd med afvigende seksualitet, når andre behandlingsmuligheder er uegnede. 

Der er ingen ændringer vedrørende brugen af lægemidler indeholdende cyproteron til patienter med prostatacancer.

Disse anbefalinger kommer efter en evaluering af risikoen for udvikling af sjældne hjernehindetumorer, meningiomer, som følge af behandling med cyproteron. Overordnet er denne bivirkning sjælden og kan berøre 1 til 10 ud af 10.000 patienter afhængig af dosis og varighed af behandlingen. Risikoen øges med stigende kumulative doser (den totale medicinmængde patienten har fået over tid) og er primært set ved doser på 25 mg eller derover efter længerevarende eksponering.

De tilgængelige data viser, at der ingen risiko er forbundet med lægemidler, der indeholder lave doser af cyproteron svarende til 1 eller 2 mg cyproteron i kombination med ethinyløstradiol eller østradiolvalerat anvendt til behandling af acne, hirsutisme, antikonception (p-piller) eller hormonbehandling. Som sikkerhedsforanstaltning må disse lægemidler dog ikke anvendes til patienter, som har eller har haft meningiom. Denne kontraindikation findes allerede for lægemidler, der indeholder højere doser af cyproteron.

Læger skal holde øje med om deres patienter udvikler symptomer på meningiom. Disse kan inkludere synsforstyrrelser, høretab eller ringen for ørene, tab af lugtesans, hovedpine, hukommelsestab, kramper eller lammelser i arme og ben. Hvis en patient er diagnosticeret med meningiom, skal behandling med cyproteron-holdig medicin ophøre permanent.

Som en del af den igangværende sikkerhedsovervågning, vil firmaer, der markedsfører medicinske produkter, der indeholder 10 mg cyprosteron eller derover, blive pålagt at udføre et studie der undersøger lægernes opmærksomhed på risikoen for meningiom, og hvordan denne risiko imødegås.

Meningiom er en sjælden type tumor, der udspringer fra de hinder, der omgiver hjernen og rygmarven. De er normalt godartede og betragtes ikke som kræft, men pga. deres placering i og ved hjernen og rygmarven, kan meningiomer forårsage alvorlige problemer.

Allerede i 2009 blev sammenhængen mellem cyproteronacetat og meningiom ved daglige doser på 10 mg eller derover tilføjet produktresumeet med en kontraindikation til patienter med meningiom i anamnesen.

Sikkerhedsinformation (DHPC) med de ovenstående anbefalinger vil blive udsendt til sundhedsprofessionelle omkring den 17. marts 2020. Denne information vil blive offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.  

Læs EMAs meddelelse herRestrictions in use of cyproterone due to meningioma risk.

Brug af cyproteron i Danmark

I Danmark markedsføres Androcur (50 mg cyproteronacetat pr. tablet) og Androcur Depot (100 mg cyproteronacetat pr. ml injektionsvæske) til behandling af prostatakræft og mandlig hyperseksualitet. 

Desuden er der aktuelt markedsført kombinationspræparaterne Zyrona, Diane Mite og Vreya (2 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram ethinyløstradiol pr. tablet) til oral antikonception (p-piller) hos kvinder med hirsutisme (udtalt hårvækst), acne og seborrhoea (udtalt fedtet hud).
I 2018 var der i Danmark ca. 1.100 personer i behandling med lægemidler indeholdende cyproteron alene og ca. 11.200 personer i behandling med kombinationspræparaterne med cyproteron ogøstrogen.

Lægemiddelstyrelsen har pr. 31. januar 2020 modtaget i alt 140 indberetninger om formodede bivirkninger efter behandling med cyproteron. Hovedparten af indberetningerne er ikke-alvorlige kendte bivirkninger ved brug af kombinations-præparaterne med cyproteron og østrogen. Der er dog også to indberetninger om udvikling af meningiomer hos mænd efter behandling med Androcur Depot.

 

 

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...