COVID-19: Information fra EMA med påmindelse om risiko for alvorlige bivirkninger ved klorokin og hydroxychloroquin

Klorokin og hydroxychloroquin kan potentielt forårsage hjerterytmeproblemer, og disse kan forværres, hvis behandlingen kombineres med andre lægemidler som f.eks. antibiotikummet azithromycin, der har lignende virkning på hjertet.

Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, har udsendt en påmindelse om, at der kan være alvorlige bivirkninger ved brug af lægemidlerne klorokin og hydroxychloroquin, der pt. anvendes i forsøg verden over med medicin mod COVID19.

Aktuelt er kun hydroxychloroquin (Plaquenil) på markedet i Danmark, og det er godkendt til behandling af malaria og visse autoimmune sygdomme, hvor der er dokumentation for, at fordelene ved at bruge lægemidlerne opvejer ulemperne.

Nylige studier^[1,2] har rapporteret om alvorlige – og i nogle tilfælde fatale – hjerterytmeproblemer med klorokin eller hydroxychloroquin, især når de tages i høje doser eller i kombination med azithromycin. Ud over bivirkninger, der påvirker hjertet, er det kendt, at klorokin og hydroxychloroquin potentielt kan forårsage lever- og nyreproblemer, nervecellebeskadigelse (der kan føre til krampetilfælde) og lavt blodsukker.

Klorokin og hydroxychloroquin i kliniske forsøg mod COVID-19

Disse lægemidler anvendes også i forbindelse med den igangværende pandemi til behandling af patienter med COVID-19 og undersøges i kliniske forsøg. Imidlertid er de kliniske data stadig meget begrænsede og usikre, og de gavnlige virkninger af disse lægemidler i COVID-19 patienter er ikke påvist. Resultater fra store kliniske og veldesignede studier er nødvendige for at kunne drage konklusioner.

Nogle kliniske forsøg, der i øjeblikket undersøger effekten af klorokin eller hydroxychloroquin til behandling af COVID-19, bruger højere doser end dem, der er anbefalet for de godkendte indikationer. Højere doser kan øge risikoen for bivirkninger, herunder EKG-abnormiteter med QT-forlængelse.

Det anbefales, at sundhedspersonalet nøje overvåger patienter med COVID-19, der får klorokin eller hydroxychloroquin, og tager hensyn til forudgående hjerteproblemer, der kan give disse patienter større risiko for problemer med hjerterytmen. Risikoen for bivirkninger skal overvejes nøje, især ved højere doser eller kombinationsbehandling, såsom med azithromycin.

Patienter og sundhedspersonale mindes om at indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen via www.meldenbivirkning.dk.

En række store, randomiserede kliniske forsøg ser på fordele og risici ved klorokin og hydroxychloroquin hos patienter med COVID-19. I forbindelse med COVID-19 bør disse lægemidler kun bruges som en del af kliniske forsøg eller i overensstemmelse med nationalt aftalte protokoller. De må ikke bruges uden recept og uden tilsyn af en læge.

EMA og de nationale myndigheder overvåger situationen nøje med udvidet sikkerhedsovervågning af medicin, der bruges til behandling af COVID-19, for at kunne iværksætte rettidige foranstaltninger, hvis dette bliver nødvendigt.

Denne information er udstedt af COVID-19 EMA-pandemiske taskforce (COVID-ETF) i samråd med EMAs Bivirkningskomite (PRAC) på baggrund af de igangværende drøftelser om brugen af chloroquin og hydroxychloroquin til behandling af COVID-19.

EMA er forpligtet til at videregive tilgængelig information for at hjælpe sundhedspersonale og patienter med at tage informerede beslutninger, mens de afventer kliniske forsøgsdata vedrørende fordele og risici ved klorokin og hydroxychloroquin behandlingen af COVID-19.

Læs mere

Læs endvidere Lægemiddelstyrelsens nyhed fra 20. april 2020 om øgede krav til bivirkningsrapportering ved kliniske forsøg med hydroxychloroquin til behandling af COVID-19: Lægemiddelstyrelsen stiller øgede krav til bivirkningsrapportering ved kliniske forsøg med hydroxyklorokin til behandling af COVID-19 

Lægemiddelstyrelsen ændrede udleveringsbestemmelserne for hydroxychloroquin i marts 2020. Læs mere her: Præcisering til apoteker og læger i forbindelse med ændring af udleveringsbestemmelsen for hydroxychloroquin.