Europa-Kommissionen udsteder en betinget markedsføringstilladelse for Remdesivir til brug mod COVID-19 i EU

25. juni 2020, Opdateret 3. juli 2020

OPDATERING: Europa-Kommissionen har d. 3. juli 2020 udstedt en betinget markedsføringstilladelse for Remdesivir til behandling af COVID-19 hos voksne og unge fra 12 år med lungebetændelse, der har behov for supplerende ilt.

Dette følger CHMP's anbefaling fra den 25. juni 2020 og gør det muligt at markedsføre medicinen i EU.

Det europæiske lægemiddelagentur anbefaler at give en betinget markedsføringstilladelse til medicinen Veklury med remdesivir til behandling af COVID-19 hos voksne og unge fra 12 år med lungebetændelse, der kræver supplerende iltbehandling. Hvis det sker, bliver Veklury den første medicin mod COVID-19, der godkendes i EU.

Remdesivir er den første medicin mod COVID-19, der anbefales til godkendelse i EU. Vurderingen, der ligger til grund for det europæiske medicinalagenturs anbefaling af remdesivir, er foretaget inden for en meget kort tidsramme med procedurer, der anvendes i nødsituationer.

Nødproceduren giver Det europæiske lægemiddelagentur EMA mulighed for at anbefale et lægemiddel til markedsføringstilladelse gennem en særlig hurtig proces, der indebærer, at lægemiddelvirksomhederne indsender deres data til EMA til evaluering, lige så snart de er tilgængelige. Det er anderledes end en normal godkendelsesprocedure, hvor virksomheden indsender alle data samlet til sidst, når alt er færdigtestet.

Efter en gennemgang af alle tilgængelige data om remdesivir har EMA altså nu vurderet, at fordelene ved brugen af remdesivir til behandling af visse COVID-19 patienter opvejer ulemperne. Derfor anbefaler EMA nu, at EU-Kommissionen udsteder en såkaldt betinget markedsføringstilladelse til remdesivir.

At markedsføringstilladelsen er betinget betyder, at der fortsat indsamles data, at der udføres yderligere forsøg, og der bliver sikret en særligt tæt løbende opfølgning af eventuelle bivirkninger efter godkendelsen.

EU-Kommissionen går efter at træffe en beslutning om en evt. betinget markedsføringstilladelse allerede i den kommende uge, hvorved medicinen i givet fald vil være godkendt til brug mod COVID-19 i hele EU.

Til patienter med svær COVID-19

Ifølge EMA viste gennemgangen af data vedr. remdesivir overordnet, at patienter med svær COVID-19, der blev behandlet med remdesivir, kom sig efter 11 dage sammenlignet med 15 dages restitution for patienter, der ikke fik remdesivir. Denne effekt blev ikke observeret hos patienter med mild til moderat COVID-19-sygdom.

Balancen mellem fordele og risici var positiv hos patienter med lungebetændelse, der havde behov for supplerende ilt – dvs. patienter med svær COVID-19-sygdom.

For bedre at kunne dokumentere effektiviteten og sikkerheden ved remdesivir skal lægemiddelvirksomheden forelægge yderligere data om medicinens kvalitet og om data om den evt. effekt ift. redaktion af dødelighed hos patienter inden august 2020 samt endelige samlede data inden december 2020.

Læs mere her: First COVID-19 treatment recommended for EU authorisation.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...

Du skal acceptere marketing cookies for at kunne se videoen

Opdater samtykke