EMA’s ekspertudvalg mødes den 6. januar om Moderna-vaccinen mod COVID-19

17. december 2020

EMA’s ekspertudvalg, der pt. bl.a. vurderer vaccineproducenten Modernas ansøgning om en betinget markedsføringstilladelse i EU af deres vaccine mod COVID-19, har kalendersat et møde den 6. januar, hvor en indstilling til EU-Kommissionen kan falde. Få dage efter kan Kommissionen formelt godkende vaccinen.

Det europæiske medicinalagentur EMA’s ekspertudvalg for humanmedicin (CHMP) arbejder med at evaluere data flere forskellige vaccineproducenter i forbindelse med ansøgninger om betingede markedsføringstilladelser til deres vaccinekandidater i EU og dermed Danmark.

Vurderingerne foretages af uafhængige eksperter, der grundigt gennemgår det omfattende materiale fra bl.a. kliniske fase 3 forsøg på ca. 30.000 forsøgspersoner.

Processens fremdrift afhænger af kvaliteten af det datamateriale, der er indsendt til EMA, og af tilgængeligheden af yderligere oplysninger fra virksomhederne, der måtte blive anmodet om fra EMA’s side under evalueringerne.

Mulig indstilling til EU-Kommissionen om betinget markedsføringstilladelse af Moderna-vaccinen den 6. januar

Efter EMA for få dage siden meldte ud, at agenturets eksperter mødes den 21. december for at drøfte en mulig indstilling til EU-Kommissionen om betinget markedsføringstilladelse for BioNTech/Pfizer’s vaccine, står det nu klart, at agenturet den 6. januar drøfter en mulig indstilling om endnu en vaccinekandidat, nemlig Modernas.

EMA’s ekspertudvalg vil kun anbefale EU-Kommissionen at udstede en betinget markedsføringstilladelse, hvis der er tilstrækkelig dokumentation for vaccinens kvalitet, sikkerhed og effektivitet til at afgøre, om fordelene ved vaccinen ift. at modvirke COVID-19 opvejer risiciene i form af teoretiske bivirkninger.

Betinget markedsføringstilladelse forventes allerede den 8. januar 2021

Når EMA/CHMP anbefaler en markedsføringstilladelse, vil Europa-Kommissionen iværksætte en accelereret beslutningsproces med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, der er gyldig i alle EU- og EØS-medlemsstater inden for få dage.

I forbindelse med en udstedelse af en evt. betinget markedsføringstilladelse vil en lang række materialer blive offentliggjort for at understøtte en oplyst debat om vacciner.

Det drejer sig om:

  • Produktinformation og indlægsseddel med detaljerede instruktioner til sikker brug;
  • En plan for sikkerhedsovervågning af vaccinen;
  • Baggrundsinfo om fremstillings- og batchkontrol af vacciner og opbevaringsbetingelser;
  • En undersøgelsesplan til brug hos børn;
  • De juridisk bindende forpligtelser efter godkendelse (dvs. betingelser) og en klar juridisk ramme for evaluering af nye effekt- og sikkerhedsdata.

En betinget markedsføringstilladelse sikrer, at COVID-19-vacciner lever op til de høje EU-standarder. Den vil være gyldig i alle EU-medlemsstater på samme tid.

Læs mere:

EMA’s pressemeddelelse: Update on assessment of marketing authorisation application for Moderna’s mRNA-1273 COVID-19 vaccine.

Nyhed på lmst.dk fra den 1. december: EMA modtager første ansøgninger om betinget markedsføringstilladelse af vacciner mod COVID-19.

Lægemiddelstyrelsens tema om COVID-19-vacciner.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...

Du skal acceptere marketing cookies for at kunne se videoen

Opdater samtykke