Esmya til behandling af fibromer i livmoderen bør ikke længere markedsføres i EU

8. september 2020

En gennemgang foretaget af den europæiske bivirkningskomite, PRAC, har bekræftet, at 5 mg ulipristalacetat (Esmya og generiske lægemidler), der anvendes til behandling af symptomer på fibromer i livmoderen, kan forårsage leverskade, herunder medføre behov for levertransplantation. PRAC har derfor anbefalet tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for disse lægemidler.

PRAC vurderede alle tilgængelige data i sin gennemgang, herunder indberettede tilfælde af alvorlig leverskade. Repræsentanter for patienter og sundhedspersonale, herunder eksperter inden for gynækologi, blev også hørt. Da det ikke var muligt at identificere, hvilke patienter der var mest udsatte, eller foranstaltninger, der kunne reducere risikoen, konkluderede PRAC, at risikoen ved disse lægemidler opvejer deres fordele, og at de ikke bør markedsføres i EU.

Brug af Esmya (5 mg ulipristalacetat) til fibromer i livmoderen blev allerede i marts 2020 suspenderet som en sikkerhedsforanstaltning, mens man afventede resultatet af denne gennemgang af data.

Ulipristalacetat er også godkendt som en enkeltdosis medicin til nødprævention (”fortrydelsespiller”). Denne anbefaling påvirker ikke nødprævention med ulipristalacetat (ellaOne og andre handelsnavne), og der er ingen bekymring for leverskade med disse lægemidler.

PRAC-indstillingen vil nu blive sendt til EMAs humanmedicinske udvalg (CHMP), som vil godkende PRACs anbefaling.

Links

Læs Lægemiddelstyrelsens nyhed fra marts 2020

Læs EMAs meddelelse

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...