Esmya til behandling af fibromer i livmoderen bør ikke længere markedsføres i EU

8. september 2020, Opdateret 28. januar 2021

Opdatering af nedenstående (28. januar 2021):

CHMP tilsluttede sig i november 2020 PRAC's vurdering af risikoen for leverskade. Imidlertid er vurderingen, at fordelene ved ulipristalacetat 5 mg ved bekæmpelse af fibromer kan opveje denne risiko hos kvinder, der ikke har andre behandlingsmuligheder. Som et resultat anbefalede CHMP, at lægemidlet forbliver tilgængeligt til behandling af præmenopausale kvinder, der ikke kunne få operation (eller hvor kirurgi ikke havde virket).

Information om risikoen for leversvigt (som i nogle tilfælde kræver levertransplantation) tilføjes produktresumé og indlægssedler til Esmya (ulipristalacetat 5 mg) samt i uddannelsesmateriale til læger og i patientkort patienter.

CHMPs anbefalinger blev herefter videregivet til Kommissionen, som i januar 2021 godkendte anbefalingerne.

Sikkerhedsinformation (DHPC) med de ovenstående anbefalinger vil blive udsendt til sundhedsprofessionelle den 1. februar 2021. Denne information vil blive offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

 


 

8. september 2020:

En gennemgang foretaget af den europæiske bivirkningskomite, PRAC, har bekræftet, at 5 mg ulipristalacetat (Esmya og generiske lægemidler), der anvendes til behandling af symptomer på fibromer i livmoderen, kan forårsage leverskade, herunder medføre behov for levertransplantation. PRAC har derfor anbefalet tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for disse lægemidler.

PRAC vurderede alle tilgængelige data i sin gennemgang, herunder indberettede tilfælde af alvorlig leverskade. Repræsentanter for patienter og sundhedspersonale, herunder eksperter inden for gynækologi, blev også hørt. Da det ikke var muligt at identificere, hvilke patienter der var mest udsatte, eller foranstaltninger, der kunne reducere risikoen, konkluderede PRAC, at risikoen ved disse lægemidler opvejer deres fordele, og at de ikke bør markedsføres i EU.

Brug af Esmya (5 mg ulipristalacetat) til fibromer i livmoderen blev allerede i marts 2020 suspenderet som en sikkerhedsforanstaltning, mens man afventede resultatet af denne gennemgang af data.

Ulipristalacetat er også godkendt som en enkeltdosis medicin til nødprævention (”fortrydelsespiller”). Denne anbefaling påvirker ikke nødprævention med ulipristalacetat (ellaOne og andre handelsnavne), og der er ingen bekymring for leverskade med disse lægemidler.

PRAC-indstillingen vil nu blive sendt til EMAs humanmedicinske udvalg (CHMP), som vil godkende PRACs anbefaling.

Links

Læs Lægemiddelstyrelsens nyhed fra marts 2020

Læs EMAs meddelelse

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...