Leuprorelin depotmedicin: EMA anbefaler nye forholdsregler for at undgå håndteringsfejl

19. maj 2020, Opdateret 25. maj 2020

Den europæiske bivirkningskomite, PRAC, har netop afsluttet en evaluering (referral) af leuprorelin (Eligard mfl) og anbefaler tiltag for at undgå håndteringsfejl ved klargøring og administration af depotpræparaterne.

PRAC’s evaluering viste, at håndteringsfejlene kan resultere i at patienterne behandles med for lave doser af medicinen med risiko for manglende effekt til følge.  Håndteringsfejlene omfattede fejlagtig brug af nålen eller sprøjten, hvilket fik medicinen til at lække fra sprøjten, utilstrækkelig rekonstitution samt forkert injicering af implantater med leuprorelin.

PRAC anbefaler derfor, at kun sundhedsprofessionelle, der har erfaring med procedurerne for håndteringen, skal klargøre og administrere depotmedicin med leuprorelin. Patienter bør ikke selv klargøre eller injicere disse lægemidler.

PRAC fremsatte også anbefalinger vedrørende bestemte depotlægemidler med leuprorelin. For medicinen Eligard skal produktinformationen opdateres med advarsler om nøje at følge instruktionerne til klargøring og administration og for at overvåge patienter, hvis håndteringsfejl skulle opstå. Derudover skal virksomheden, der markedsfører Eligard, erstatte det nuværende udstyr, der bruges til at administrere medicinen med et andet, der er lettere at håndtere. Virksomheden skal indsende ansøgning om denne ændring inden oktober 2021.

Depotformuleringer af leuprorelin gives ved injektion under huden eller i en muskel, og de frigiver det aktive stof gradvist over 1 til 6 måneder. Disse lægemidler anvendes til behandling af prostatacancer, brystkræft og tilstande, der påvirker det kvindelige reproduktive system (endometriose og livmoderfibroider) samt tidlig pubertet. De inkluderer implantater såvel som pulvere og opløsningsmidler til fremstilling af injektioner.

Lægemidler med leuprorelin er også tilgængelig som daglige injektioner, men denne formulering er ikke inkluderet i evalueringen, da der ikke er rapporteret om håndteringsfejl ved injektioner til daglig brug.

Sikkerhedsinformation (DHPC-brev) med de ovenstående anbefalinger vil senere blive udsendt til sundhedsprofessionelle. Denne information vil blive offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. 

Læs EMAs meddelelse her

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...