Nye europæiske regler for medicinsk udstyr udskydes et år
Forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, som skulle finde anvendelse fra den 26. maj 2020, udskydes med et år som følge af COVID19-udbruddet.
Den 5. april 2017 vedtog Danmark og de øvrige EU-lande et sæt nye regler for medicinsk udstyr i forordningen for medicinsk udstyr 2017/745, som efter planen skulle træde i kraft fra den 26. maj 2020. Formålet med de nye regler er at styrke patientsikkerheden og tilgængeligheden af nyt udstyr ved at understøtte markedsføringen og skærpe overvågningen af udstyret.
Som følge af COVID-19-udbruddet har Europa-Parlamentet og EU-Rådet, som består af EU-landenes stats- og regeringschefer, besluttet at udsætte tidspunktet for, hvornår forordningen om medicinsk udstyr træder i kraft, til den 26. maj 2021. Forordningen om medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, der allerede finder anvendelse i dag. Disse bestemmelser er ikke omfattet af ændringsforordningen, og gælder dermed fortsat.
De nuværende regler om medicinsk udstyr i direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF er også stadig gældende, og de ophæves først, når de nye regler træder i kraft den 26. maj 2021.
Dispensationsregler fra kommende regelsæt gælder allerede fra nu
Den nye forordnings artikel 59, som giver nationale myndigheder mulighed for at give tilladelse til, at et specifikt udstyr kan bruges i det pågældende land, selvom overensstemmelses-vurderingsprocedurer ikke er blevet fulgt, hvis folkesundhedshensyn eller patienters sikkerhed og sundhed taler herfor, finder dog allerede anvendelse på dagen for offentliggørelsen af ændringsforordningen i EU-Tidende den 24. april 2020.
Det samme gælder EU-Kommissionens mulighed for at udvide nationale dispensationer til hele Unionens område under særlige forhold.
Artikel 59 bliver med ændringsforordningen udvidet til også at omfatte udstyr, for hvilket overensstemmelses-vurderingsprocedurer i artikel 9, stk. 1 og 2 i direktiv 90/385 og artikel 11, stk. 1-6 i direktiv 93/42 ikke er fulgt, fra datoen for ændringsforordningens ikrafttræden. Ændringsforordningen ophæver samtidig dispensationsbestemmelser i direktiverne med virkning fra datoen for ændringsforordningens ikrafttræden.
Læs mere info omkring udsættelsen af MDR 2017/745: A one-year delay in the implementation of the EU’s Medical Device Regulation.