Ophør af krav om dansk produktinformation for ikke-markedsførte lægemidler
6. august 2020
Lægemiddelstyrelsen giver nu mulighed for, at ansøgere og indehavere af markedsføringstilladelser ikke indsender dansk oversættelse af produktinformation for MRP/DCP-godkendte lægemidler, såfremt lægemidlet ikke markedsføres i Danmark.
Ændringen træder i kraft 1. september 2020.
For alle markedsførte lægemidler vil der fortsat være krav om et dansk produktresumé og dansk indlægsseddel og mærkning. Det vil sige, at alle borgere i Danmark, stadig kun vil få lægemidler, hvor der ligger en dansk indlægsseddel i pakningen og hvor teksten på pakningen er dansk.
Læs mere på vores side om markedsføringstilladelser uden dansk produktinformation