Ophør af krav om dansk produktinformation for ikke-markedsførte lægemidler

6. august 2020

Lægemiddelstyrelsen giver nu mulighed for, at ansøgere og indehavere af markedsføringstilladelser ikke indsender dansk oversættelse af produktinformation for MRP/DCP-godkendte lægemidler, såfremt lægemidlet ikke markedsføres i Danmark.

Ændringen træder i kraft 1. september 2020.

For alle markedsførte lægemidler vil der fortsat være krav om et dansk produktresumé og dansk indlægsseddel og mærkning. Det vil sige, at alle borgere i Danmark, stadig kun vil få lægemidler, hvor der ligger en dansk indlægsseddel i pakningen og hvor teksten på pakningen er dansk.

Læs mere på vores side om markedsføringstilladelser uden dansk produktinformation

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...