Status på overvågning af BioNTech/Pfizer-vaccinen efter vaccination med første sending
31.12.2020: Korrektion til nedenstående: Lægemiddelstyrelsen havde indtil kl. 12 den 30.12.2020 modtaget 26 og ikke 17 indberetninger om formodede bivirkninger. Vi beklager fejlen. Det ændrer ikke på billedet af, at antallet og karakteren af indberettede bivirkninger er inden for det forventelige.
Over 13.000 danskere er nu vaccineret mod COVID-19 med BioNTech-Pfizer’s første sending af vaccinen Comirnaty. Der er til dato indrapporteret få formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, hvilket er i tråd med det forventelige.
Den 21. december 2020 fik BioNTech/ Pfizer’s vaccine Comirnaty som den første i EU og dermed også i Danmark en betinget markedsføringstilladelse af EU-Kommissionen, og Comirnaty blev dermed den første vaccine, som er godkendt til forebyggelse af COVID-19 herhjemme.
Søndag den 27.december blev de første danskere vaccineret med Comirnaty, og nu er første sending anvendt. Mere end 13.000 personer er således vaccineret i Danmark. Med vaccinationerne forebygges COVID-19 hos de patienter, som er i størst risiko for at blive syge og dø af sygdommen, og hos frontlinjepersonale.
Få formodede bivirkninger indberettet efter første sending: Inden for det forventelige
Lægemiddelstyrelsen har til dato den 30.12.2020 kl. 12 modtaget 17 indberetninger om formodede bivirkninger efter vaccinationen med den første sending fra BioNTech/Pfizer, heraf enkelte allergiske reaktioner, der sandsynligvis skyldes vaccinen. Alle tilfælde var forbigående og blev behandlet af personalet på vaccinationsstedet. Antallet og karakteren af indrapporterede bivirkninger er inden for det forventelige.
Hundredtusinder af borgere er nu vaccineret med Cominaty over hele verden. Der er på nuværende tidspunkt ikke rapporteret om uacceptable bivirkninger. Der er i USA og Storbritannien set enkelte tilfælde af allergisk chok (anafylaksi) – ej at forveksle med milde allergiske reaktioner). Det er også inden for det forventelige, idet alle vaccinationer medfører en lille risiko for disse sjældent forekommende kraftige allergiske reaktioner, som er alvorlige, men som kan behandles på stedet.
Lægemiddelmyndighederne i alle EU-lande, inkl. Danmark, samarbejder med bl.a. USA og Storbritannien om at overvåge Comirnaty-vaccinen nøje, så der kan reageres, hvis der hos vaccinerede borgere skulle vise sig uacceptable bivirkninger, som ikke er fanget i forsøgene forud for godkendelsen af vaccinen.
Sådan bør man som borger forholde sig ift. bivirkninger efter vaccination
Milde, forbigående bivirkninger er almindelige efter vaccination og oftest helt ufarlige. Det kan fx være ubehag, rødme ved indstiksstedet, let feber og muskelømhed. Man behøver som borger ikke at tage fat i sin læge, hvis man oplever den slags. Hvis man fx får let feber, er det udtryk for, at immunsystemet reagerer.
- Kontakt lægen, hvis der opleves alvorlige symptomer
Hvis man som borger derimod oplever alvorlige symptomer, efter man er blevet vaccineret, bør man kontakte sin læge. Det kan f.eks. være allergiske symptomer som vejrtrækningsbesvær eller hududslæt. Lægen kan vurdere, om symptomerne kan skyldes vaccinen eller evt. andre forhold.
Lægen har pligt til at indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Man kan i øvrigt kontakte sin læge, hvis man er i tvivl om, hvorvidt man har fået bivirkninger efter vaccination.
Man kan også selv indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen via Meld en bivirkning ved COVID-19-vaccine - for borgere
Læs mere om bivirkninger og om, hvordan man som borger skal forholde sig på Lægemiddelstyrelsens infoside om vacciner mod COVID-19 her.
Læs mere om vaccination mod COVID-19 i SSI’ nyhedsbrev til sundhedsprofessionelle EPI-nyt herom