EMA fortsætter sin analyse af tilfælde af hjertebetændelse ifm. COVID-19-vaccination

11. juni 2021

Det europæiske medicinalagentur EMA fortsætter sin vurdering af rapporter om betændelse i hjertemusklen (myokarditis) og betændelse i membranen omkring hjertet (perikarditis) hos et mindre antal personer efter vaccination med COVID-19-vacciner.

I april begyndte det europæiske lægemiddelagenturs EMA’s sikkerhedskomité PRAC at analysere de tilfælde af myokarditis, der blev konstateret efter vaccination med Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine i Israel, primært hos mænd under 30 år, hvor symptomerne typisk viste sig i dagene efter anden vaccination. De fleste af tilfældene var milde og gik over i løbet af få dage.

Også i Europa er der efterfølgende konstateret tilfælde af myokarditis og perikarditis efter vaccination med COVID-19 vacciner.

På nuværende tidspunkt vurderer PRAC, at der er behov for yderligere analyse for at konkludere, om der er en årsagssammenhæng mellem vaccinerne og de to former for hjertebetændelse. Derfor beder PRAC nu om yderligere data fra de virksomheder, der markedsfører COVID-19-vaccinerne.

Hvad er myokarditis og perikarditis?

Myokarditis og perikarditis er hjertebetændelsestilstande, der kan opstå efter infektioner eller immunsygdomme. Forekomsten af disse sygdomme i Europa anslås til at være fra 1-10 ud af 100.000 personer om året.

Symptomer på myokarditis og perikarditis kan variere, men inkluderer ofte åndenød, hjertebanken, der kan være uregelmæssig, samt brystsmerter.

13 indberetninger vurderet i Danmark – heraf tre tilfælde, hvor en sammenhæng med vaccinerne ikke kan udelukkes

Lægemiddelstyrelsen har pr. d.d. behandlet 13 indberetninger. For tre af indberetningerne kan det ikke udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag.

EMA fortsætter sin undersøgelse af sagen i samarbejde med de nationale lægemiddelmyndigheder, herunder Lægemiddelstyrelsen og den israelske lægemiddelmyndighed. Alle nye data, der bliver tilgængelige, indgår i PRACs løbende evaluering.

Læs mere: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-7-10-june-2021

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...