EMA’s anden sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Moderna offentliggjort: Ingen nye sikkerhedsbekymringer og ingen ændring af brugen af vaccinen.
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har på baggrund af en gennemgang af nyeste sikkerhedsdata konkluderet, at der ikke er grundlag for at ændre produktoplysningerne om, hvordan COVID-19 Vaccine Moderna bør anvendes. Gennemgang af allergiske reaktioner og dødsfald har ikke givet anledning til sikkerhedsmæssige bekymringer.
Fordelene ved COVID-19 Vaccine Moderna i forhold til at forebygge COVID-19 opvejer fortsat alle risici i form af bivirkninger, og der er ikke er grundlag for at ændre i produktresuméet vedrørende brugen af vaccinen.
Det er konklusionen i den anden sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Moderna, som det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i dag har offentliggjort.
Sikkerhedsopdateringen bygger på konklusionerne fra den europæiske bivirkningskomite, PRACs, som drøftede de nyeste sikkerhedsdata på møde d. 25. februar 2021.
De data, der blev gennemgået, er sikkerhedsdata om COVID-19 Vaccine Moderna fra hele verden, herunder også den første månedlige sikkerhedsrapport fra Moderna.
Gennemgang af alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi)
Indberetninger om formodede tilfælde af anafylaksi efter vaccination med COVID-19 Vaccine Moderna blev vurderet og førte ikke til ændring af produktinformationen. Forekomsten af anafylaksi bliver fortsat overvåget nøje.
Information om håndtering af anafylaktiske reaktioner er beskrevet i den godkendte produktinformation for Moderna.
Gennemgang af indberetninger om dødsfald efter vaccination
PRAC har foretaget en gennemgang af indberetninger om dødsfald efter vaccination med COVID-19 Vaccine Moderna. I de fleste tilfælde synes forværring af allerede eksisterende sygdomme at være en plausibel forklaring på dødsfaldene. Hos nogle borgere var lindrende (palliativ) behandling allerede indledt inden vaccination.
Gennemgangen gav ikke anledning til en sikkerhedsmæssig bekymring.
Læs mere:
Nyhed fra EMA: COVID-19 vaccine safety update for COVID-19 Vaccine Moderna: 4 March 2021