XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

EMA’s sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Spikevax: Betændelse i hjertemusklen (myokarditis) eller hjertehinden (perikarditis) kan forekomme i meget sjældne tilfælde efter vaccination med Spikevax. Produktinformationen opdateres.

16. juli 2021

Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har konkluderet, at myokarditis og perikarditis kan forekomme i meget sjældne tilfælde efter vaccination med Spikevax.

PRAC har derfor anbefalet, at myokarditis og perikarditis bliver tilføjet som bivirkninger i produktinformationen sammen med en advarsel til sundhedspersoner og personer, der bliver vaccineret med vaccinen, om at være opmærksomme på symptomer på disse hjertebetændelsestilstande.

Det er hovedkonklusionen i den sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Spikevax, som det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har offentliggjort den 14. juli 2021.

Fra markedsføringstilladelsen blev givet i EU den 6. januar 2021 til den 4. juli 2021 er mere end 35 millioner doser af COVID-19 Vaccine Spikevax administreret i EU/EØS[1].

Gennemgang af myokarditis (betændelse i hjertemusklen) og perikarditis (hjertehindebetændelse)

PRAC har efter en grundig gennemgang af al tilgængelig dokumentation konkluderet, at myokarditis og perikarditis kan forekomme i meget sjældne tilfælde efter vaccination med Spikevax.

Tilgængelig dokumentation vedrørende begge mRNA-vacciner mod COVID-19, Spikevax og Comirnaty, har indgået i vurderingen. PRAC har i den forbindelse bl.a. foretaget en grundig gennemgang af rapporter 19 tilfælde af myokarditis og 19 tilfælde af perikarditis efter vaccination med Spikevax inden for EU/EØS. PRAC har også undersøgt rapporter om tilfælde af myokarditis og perikarditis fra resten af verden.

Myokarditis og perikarditis er inflammatoriske tilstande i hjertet. Symptomerne kan variere, men inkluderer ofte åndenød, hjertebanken, der kan være uregelmæssig, og brystsmerter.

Myokarditis og perikarditis opstod primært inden for 14 dage efter vaccination med Spikevax, oftere efter anden dosis og hos yngre voksne mænd. Blandt de rapporterede tilfælde døde fem personer. Det var enten personer i en høj alder, eller personer der havde andre sygdomme. Tilgængelige data tyder på, at forløbet af myokarditis og perikarditis efter vaccination svarer til det typiske forløb af disse tilstande, og forbedres som regel med hvile eller behandling.

Produktinformationen opdateres med information om de nye bivirkninger, og der indsættes en ny advarsel til sundhedspersoner og personer, der bliver vaccineret med vaccinen, om at være opmærksomme på symptomer på myokarditis og perikarditis. Der vil blive udsendt sikkerhedsinformation (DHPC) til sundhedspersonale, der udskriver, giver og administrerer vaccinen. Sikkerhedsinformationen vil også blive publiceret på EMAs hjemmeside.

Anafylaksi og andre overfølsomhedsreaktioner

Anafylaksi er en kendt bivirkning ved Spikevax, og bivirkningen fremgår af produktinformationen. PRAC holder anafylaksi under nøje overvågning. PRAC er fortsat ved at vurdere, om der kan tilføjes flere detaljer om anafylaksi og andre overfølsomhedsreaktioner (allergiske) reaktioner i produktinformationen.

Oplysninger om den kliniske behandling af anafylaksi er allerede tilgængelige i produktinformationen.

Forsinket reaktion på indstiksstedet

PRAC har i maj 2021 konkluderet, at oplysninger om forsinket reaktion på injektionsstedet skulle føjes til produktinformationen om Spikevax. En vurdering, der har til formål at beskrive egenskaberne ved denne bivirkning og dens hyppighed, er endnu ikke afsluttet.

Immun trombocytopeni

PRAC afsluttede sin vurdering af immun trombocytopeni (ITP), en autoimmun tilstand med lave blodplade niveauer, der kan føre til blå mærker og blødning) rapporteret med Spikevax. Selvom det i ni tilfælde blev vurderet, at ITP muligvis var relateret til vaccinen, kunne der ikke fastslås en klar årsagssammenhæng i nogen af disse tilfælde. Patienterne havde også andre, ikke-vaccinerelaterede faktorer, der kunne være forbundet med ITP. Ikke desto mindre konkluderede PRAC, at en årsagssammenhæng mellem ITP og Spikevax på baggrund af den nuværende dokumentation heller ikke kunne udelukkes. PRAC vil fortsætte nøje overvågning af ITP i forbindelse med de kommende periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter.

Læs mere:

Referat af møde i den europæiske bivirkningskomite, PRAC, d. 05-08. juli 2021 : https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-5-8-july-2021

Nyhed fra EMA: https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-14-july-2021_en.pdf