EMA’s sikkerhedsopdatering om Vaxzevria: Årsagssammenhæng mellem Vaxzevria og Guillain-Barré syndrom kan hverken bekræftes eller udelukkes på baggrund af en gennemgang af de nyeste sikkerhedsdata. Produktinformation opdateres.

Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, kan på baggrund af en gennemgang af de nyeste sikkerhedsdata hverken bekræfte eller udelukke en årsagssammenhæng mellem vaccination med Vaxzevria og Guillain-Barré syndrom. Vaccinerede personer skal straks søge lægehjælp, hvis de udvikler svaghed og lammelse i arme og ben efter vaccination med Vaxzevria, da dette kan være tegn på Guillain-Barré syndrom.

PRAC har vurderet 227 tilfælde af Guillain-Barré syndrom (GBS) rapporteret efter vaccination med Vaxzevria og konkluderer, at de tilgængelige data hverken bekræfter eller udelukker en årsagssammenhæng med vaccinen. I betragtning af alvoren af denne sjældne tilstand anbefalede PRAC at opdatere produktinformationen for at advare sundhedspersonale og personer, der bliver vaccineret med vaccinen, om en mulig risiko for GBS.

Det er hovedkonklusionen i den sikkerhedsopdatering om Vaxzevria, som det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har offentliggjort den 14. juli 2021.

Fra markedsføringstilladelsen blev givet i EU den 29. januar 2021 til den 4. juli 2021 er mere end 58.4 millioner doser af Vaxzevria administreret i EU/EØS[1].

Gennemgang af Guillain-Barré syndrom (GBS)

PRAC fortsatte sin vurdering af tilfælde med Guillain-Barré syndrom (GBS) rapporteret efter vaccination med Vaxzevria. GBS er en autoimmun sygdom, der forårsager nervebetændelse og kan resultere i smerte, følelsesløshed, muskelsvaghed og vanskeligheder med at gå.

PRAC har foretaget en vurdering af al tilgængelig dokumentation, inklusive 227 rapporterede tilfælde af GBS og information fra den videnskabelige litteratur.  PRAC konkluderede, at de tilgængelige data hverken bekræfter eller udelukker en årsagssammenhæng med Vaxzevria.

I betragtning af alvoren af denne sjældne tilstand anbefalede PRAC dog at tilføje et afsnit om GBS i produktinformationen, dels for at advare sundhedspersoner og personer, der bliver vaccineret med vaccinen, om en mulig risiko for GBS, dels for at informere om symptomer på GBS og forholdsregler, hvis der opstår symptomer på GBS.

PRAC fortsætter den nøje overvågning af GBS.

Immun trombocytopeni (ITP)

PRAC  fortsatte vurderingen af rapporterede tilfælde af immuntrombocytopeni (ITP er en autoimmun tilstand med lave blodplader, som kan føre til blå mærker og blødninger), efter vaccination med Vaxzevria. PRAC har anmodet virksomheden, der markedsfører Vaxzevria, om yderligere data med henblik på at fortsætte vurderingen af, om der kan være en årsagssammenhæng mellem ITP og Vaxzevria.

Akut makulær neuroretinopati (AMN)

PRAC fortsatte vurderingen af rapporterede tilfælde af akut makulær neuroretinopati (AMN), en sjælden tilstand karakteriseret ved pludselig indtræden af et eller flere paracentrale skotomer (pletter, der delvis forhindrer synet). Denne tilstand er meget sjældent rapporteret efter vaccination med Vaxzevria. PRAC har anmodet om yderligere data og analyser fra virksomheden, der markedsfører Vaxzevria, med henblik på at fortsætte vurderingen af, om AMN  kan være forårsaget af Vaxzevria.

Myokarditis og perikarditis

PRAC fortsatte sin vurdering af rapporterede tilfælde af myokarditis og perikarditis (inflammatoriske tilstande i hjertet) hos et lille antal personer efter vaccination med COVID-19 vacciner. Ved udgangen af maj 2021 var der rapporteret 38 tilfælde af myokarditis og 47 tilfælde af perikarditis efter vaccination med Vaxzevria fra EU/EØS. PRAC fandt, at yderligere information er nødvendig for at kunne vurdere, om der er en årsagssammenhæng mellem myokarditis/perikarditis og Vaxzevria. PRAC har anmodet om yderligere data fra virksomheden, der markedsfører Vaxzevria.

Trombose med trombocytopeni syndrom (TTS/VITT)

I maj 2021 blev produktinformationen om Vaxzevria opdateret med hensyn til den meget sjældne risiko for trombose (dannelse af blodpropper i blodkarrene) med trombocytopeni (lave blodplader) syndrom (TTS). EMA oplyser, at der frem til den 27. juni 2021 er der fra EU/EØS-lande rapporteret om 479 tilfælde med mistanke om TTS/VITT efter vaccination med Vaxzevria , og af disse er der rapporter om 100 tilfælde med dødeligt udfald. PRAC vil fortsætte sin nøje overvågning af TTS/VITT.

Læs mere:

Referat af møde i den europæiske bivirkningskomite, PRAC, d. 05-08. juli 2021: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-5-8-july-2021