Endnu en vaccine mod COVID-19 er godkendt af EU-Kommissionen
EU-Kommissionen har 6. januar 2021 udstedt en betinget markedsføringstilladelse til vaccineproducenten Modernas COVID-19 vaccine, der i forsøg har vist en 94 procents effekt. Tilladelsen gælder i hele EU inkl. Danmark.
EU-Kommissionen har i dag udstedt en betinget markedsføringstilladelse til vaccinen fra vaccineproducenten Moderna. Vaccinen er godkendt til at forebygge COVID-19 hos personer over 18 år. Den betingede godkendelse kommer på baggrund af en indstilling fra det europæiske lægemiddelagentur EMA, som har vurderet, at vaccinens kvalitet, sikkerhed og effekt er tilstrækkeligt dokumenteret, og at vaccinens beskyttende effekt mod COVID-19 opvejer mulige risici i form af bivirkninger.
EMA’s lægemiddeleksperter har siden midten af november gennemgået Modernas omfattende dokumentationsmateriale om vaccinens effekt, bivirkninger og kvalitet. Med dansk deltagelse fra Lægemiddelstyrelsen, fortæller styrelsens direktør Thomas Senderovitz:
”Vores folk har været dybt involveret i gennemgangen af Modernas vaccine, så vi har været med til at sikre, at dokumentationen er gennemgået grundigt. Der er blevet arbejdet i rekordfart med at udvikle og godkende vaccinen, men vi står fast på, at det ikke må gå for stærkt. Det har det heller ikke gjort i forhold til Moderna-vaccinen,” siger Thomas Senderovitz.
Dokumentation af effekt og bivirkninger
Modernas dokumentation stammer bl.a. fra kliniske forsøg, hvor omkring 30.000 forsøgspersoner har været delt i to grupper. Den ene halvdel modtog vaccinen, mens den anden halvdel fik placebo.
Forsøgene viste en reduktion på 94 procent i antallet af COVID-19 tilfælde i den gruppe, der fik den rigtige vaccine, sammenlignet med placebo-gruppen. I alt fik 11 ud af 14.134 forsøgspersoner i vaccinegruppen COVID-19 symptomer, mens 185 forsøgspersoner ud af 14.073 i placebogruppen fik symptomer.
Studiet viste også, at for forsøgspersoner med risiko for at udvikle alvorlige COVID-19 symptomer, herunder lungepatienter, hjertepatienter og personer med svær overvægt, leversygdomme, diabetes eller HIV, er der en 91 procents effektivitet af vaccinen.
Der er i forbindelse med Modernas forsøg også registreret bivirkninger. De har været milde og af forbigående karakter. Den type bivirkninger er tegn på, at vaccinen virker, idet immunsystemet reagerer på, at vaccinen kommer ind i kroppen. Forsøgspersonerne meldte typisk om forbigående reaktioner som eksempelvis smerter eller hævelse ved injektionsstedet, træthed, hovedpine og feber.
Moderna skal løbende informere om effekt og virkning
En betinget markedsføringstilladelse gives for et år ad gangen og kan forlænges årligt. Tilladelsen indebærer, at vaccineproducenten løbende skal forsyne EMA med data om effekt og bivirkninger. Når myndighederne har fået al den aftalte dokumentation, kan den betingede godkendelse ændres til en normal godkendelse.
Ud over vaccinen fra Moderna og vaccinen fra Pfizer/BioNTech, som blev taget i brug i Danmark den 27. december 2020, har Danmark tiltrådt forhåndsaftaler med fire andre vaccineproducenter.