Indberetning af alvorlige hændelser (SAE’s) i kliniske afprøvninger efter 26.05.2021

22. januar 2021

Den nye forordning for medicinsk udstyr (MDR), finder generelt anvendelse fra 26.05.2021. Forordningen erstatter de nuværende regler for bl.a. rapportering af alvorlige hændelser i Bekendtgørelserne for hhv. medicinsk udstyr og for aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.

I artikel 80 i forordningen for medicinsk udstyr, er sponsors forpligtelser til hvilke alvorlige hændelser, der skal indberettes fra sponsor til myndighederne, og hvordan dette skal gøres, beskrevet.

Et af de nye elementer er, at Lægemiddelstyrelsen ikke længere løbende skal have information om alle alvorlige uønskede hændelser (SAE’s), der måtte opstå i en klinisk afprøvning. Fra 26.05.2021 skal Lægemiddelstyrelsen kun modtage rapportering fra sponsor om de alvorlige uønskede hændelser (SAE), der er relateret eller mulig relateret til enten det medicinske udstyr eller afprøvningsproceduren.

Den kommende EU-database for medicinsk udstyr EUDAMED vil muliggøre, at sponsorer kan indberette de pågældende alvorlige uønskede hændelser til myndighederne, i løbet af en klinisk afprøvning via databasen.

EUDAMED er imidlertid forsinket til 2022, og derfor vil sponsorer fra 26.05.2021 fortsat skulle rapportere de pågældende alvorlige uønskede hændelser til Lægemiddelstyrelsen, ved at sende os en e-mail.

Der er for nyligt publiceret en vejledning på EU Kommissionens hjemmeside, om hvordan sponsorer skal indberette alvorlige hændelser til myndigheder efter 26.05.20201, sammen med en ny excel-skabelon til indberetningen, som sponsorer kan benytte efter 26.05.2021. Vejledningen hedder: ”MDCG 2020-10 Guidance on safety reporting in clinical investigations”. Vejledningen og excel-skabelonen kan findes her

For afprøvninger, der er igangsat inden forordningen finder anvendelse, og formentlig særligt for afprøvninger, hvor der er mange (forventeligt) uønskede hændelser eller for afprøvninger, der skal køre i lang tid efter 26.05.2021, kan sponsorer vælge at ændre afprøvningsplanen i henhold til de nye bestemmelser i artikel 80, og indsende en opdateret/ændret afprøvningsplan til os efter 26.05.2021. Det er vores vurdering, at dersom sponsor udelukkende ændrer i afprøvningsplanen for at tilpasse afprøvningen til det ændrede lovkrav for indberetning af alvorlige hændelser i afprøvningsplanen, anser Lægemiddelstyrelsen det ikke som en væsentlig ændring, der skal have vores forudgående tilladelse, men blot en ændring, der kan notificeres Lægemiddelstyrelsen efter 26.05.2021.

Læs mere i Kommissionens vejledning - eventuelle spørgsmål kan rettes til os på e-mail.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...