Information vedr. respirationsudstyr fra Philips Respironics

29. november 2021

Fabrikanter af medicinsk udstyr skal løbende, i henhold til gældende lovgivning for medicinsk udstyr, overvåge deres udstyr, efter det er leveret til danske og europæiske brugere og patienter. Dette betyder i praksis, at fabrikanten skal indsamle og registrere erfaringer og viden om både konstruktion, fremstilling samt tilbagemeldinger fra patienter eller brugere der anvender udstyret.

 

Gennem overvågningen er fabrikanter af medicinsk udstyr desuden forpligtet til løbende at vurdere potentielle risici forbundet med brugen af udstyret. Hvis fabrikanten gennem deres overvågning bliver bekendt med nye eller øget risici for brugere eller patienter, skal fabrikanten hurtigst muligt stoppe eller minimere risici samt informere Lægemiddelstyrelsen om nye risici ved deres udstyr. Fabrikanten er desuden ansvarlig for at informere patienter eller brugere om udstyrets øget risiko samt instruere i, hvordan man som bruger eller patient undgår skader.

 

En ændring af et udstyr, som har til formål at rette op på nye identificerede risici, må ikke udgøre yderligere risiko for brugere eller patienter.

 

På baggrund af den lovpligtige overvågning har Philips Respironics i juni 2021 informeret Lægemiddelstyrelsen om problemer med det lydabsorberende skum, som findes i flere forskellige modeller af deres søvn- og respirationsudstyr. Problemerne med skummet forekommer i hele verden, herunder også i Danmark. En liste over omfattet udstyr er angivet herunder og er desuden også oplyst i de to sikkerhedsmeddelelser, som Lægemiddelstyrelsen lagde på sin hjemmeside i juni 2021 (link og link);


  • DreamStation ASV
  • DreamStation ST, AVAPS
  • SystemOne (ASV4)
  • ASV i C-serien
  • S/T og AVAPS i C-serien
  • OmniLab Advanced+
  • SystemOne (Q-serien)
  • DreamStation
  • DreamStation Go
  • Dorma 400
  • Dorma 500
  • REMstar SE Auto
  • Trilogy 100
  • Trilogy 200
  • Garbin Plus, Aeris, LifeVent
  • BiPAP Hybrid A30 i A-serien
  • BiPAP V30 Auto i A-serien
  • BiPAP A40 i A-serien
  • BiPAP A30 i A-serien
  • E30

Philips Respironics har oplyst til Lægemiddelstyrelsen, at de vil udskifte skum eller hele udstyret på alt udstyr, som er i brug i Danmark. Lægemiddelstyrelsen har stor forståelse for den utryghed, der er opstået hos en del patienter, der bruger udstyret, men den information, som Lægemiddelstyrelsen indtil videre har modtaget i denne sag, indikerer dog, at den potentielle risiko forbundet med brugen af udstyret, indtil det bliver udskiftet eller repareret, er lav. Det er derfor også Lægemiddelstyrelsens klare opfordring til danske patienter, at man følger fabrikantens anvisninger;

  • Du bør ikke stoppe brugen af dit udstyr, før du har talt med din læge, da det i nogle tilfælde ikke er sundhedsmæssigt forsvarligt at stoppe behandlingen uden alternative behandlingsmuligheder. Lægen vil hjælpe dig med at vurdere den bedste behandling fremadrettet.
  • Hvis din læge vurderer, at du skal fortsætte med at bruge udstyret, bør du følge udstyrets brugsvejledning.
  • Har du noget af det udstyr, som er angivet herover, bør du registrere sit udstyr på Philips hjemmeside; https://www.philips.dk/healthcare/e/sleep/communications/src-update.
  • Er du bekymret eller har spørgsmål til din behandling, bør du kontakte din læge.

 

Lægemiddelstyrelsens ansvar og opgaver

  • Det er Lægemiddelstyrelsens ansvar at sikre, at Philips Respironics lever op til deres lovmæssige forpligtelser, i dette tilfælde udskiftning af skum eller udstyr inden for en given tidsramme.
  • Lægemiddelstyrelsen samarbejder med de øvrige europæiske myndigheder om denne sag i en koordineret indsats.
  • Lægemiddelstyrelsen har ikke mulighed for at foretage eller bidrage til den lægefaglige vurdering for den enkelte patient.

 

Det er regionernes og evt. sundhedsfaglige klinikkers ansvar at kontakte og informere danske patienter samt foretage en lægefaglige vurdering vedr. fortsat brug eller udskiftning af udstyr. Vurderingen skal bl.a. tage udgangspunkt i den enkelte patients sygdomshistorik. Lægemiddelstyrelsen er informeret om, at regionerne har taget direkte kontakt til danske patienter, som bruger et af de omfattede udstyr. Er man ikke blevet kontaktet af sin region eller sundhedsfaglige klinik, opfordrer vi til, at man selv tager kontakt.

 

Lægemiddelstyrelsen følger fortsat sagen tæt gennem et koordineret samarbejde med de øvrige europæiske myndigheder for medicinsk udstyr for at sikre, at skum eller udstyr skiftes hurtigst muligt af Philips Respironics.

 

Da mange udstyr i hele verden er ramt at dette problem, vil udskiftningen foregå løbende i takt med, at ny skum eller udstyr produceres. Såfremt Lægemiddelstyrelsen bliver bekendt med ny viden om øget risiko ved brugen af disse udstyr, meldes dette ud, efterhånden som vi modtager og evaluerer den nye viden.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...