Kom til Fagligt Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg
Hvilke ændringer sker der med den nye forordning? Hvad betyder forordningen for ansøgningsprocessen om kliniske forsøg? Og hvad skal en ansøgning indeholde?
Det er blot nogle af de spørgsmål, der rejser sig i forbindelse med den nye forordning om kliniske lægemiddelforsøg. Den ny forordning træder i kraft pr. 31. januar 2022.
En korrekt ansøgning og tilrettelæggelse af et klinisk forsøg er afgørende for alle parter, og derfor inviterer Lægemiddelstyrelsen (LMST) og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK) til Fagligt Forum, hvor du kan få svar på dine spørgsmål.
Fagligt Forum finder sted onsdag den 24. november 2021 kl. 14.00-16.00 hos
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
Tilmelding
Du tilmelder dig ved at sende en mail til De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer
Sidste frist for tilmelding er onsdag den 10. november 2021
Der vil være fysisk plads til 130 deltagere.
Udover de 130 deltagere i rummet, er der mulighed for at deltage virtuelt.
Arrangementet bliver live-streamet på LinkedIn via dette link (på Lægemiddelstyrelsens profil).
Ved virtuel deltagelse, er tilmelding ikke nødvendig.
Desværre vil det ikke være muligt at stille spørgsmål direkte fra LinkedIn.
Hvis du derfor sidder inde med spørgsmål som du ønsker besvaret, bedes du sende dem på mail til De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer, senest den 10. november 2021.
Vi vil så vidt det er muligt, forsøge at besvare eventuelle spørgsmål i forbindelse med arrangementet. Ligesom Lægemiddelstyrelsens Q/A vil blive opdateret løbende.
Oplægget vil blive holdt på dansk.
Program for dagen:
-
Velkomst ved sektionsleder i Kliniske Forsøg, Kåre Kemp og sektionsleder i De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer, Helle Harder
-
Oplæg fra Lægemiddelstyrelsen
-
Intro til forordningen
-
Overgangsordning
-
CTIS – den fælles europæiske portal
-
Indsendelse af kliniske forsøg
-
Samarbejdet mellem Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer
-
Oplæg fra De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer
-
Organisationen af VMK
-
Sagsflow for ansøgninger (part I og part II)
-
Danske særregler
-
Overgangsordning
-
Spørgsmål til panelet
Kort om den nye forordning
Den 31. januar 2022 træder den nye forordning vedrørende kliniske lægemiddelforsøg i kraft. Én af de markante ændringer er, at alle kliniske lægemiddelforsøg herefter skal ansøges i et fælles europæisk system (CTIS), hvormed al information om kliniske forsøg i EU bliver samlet ét sted.
Forordningen indeholder desuden ændringer af reglerne om forsøg i akutte situationer, kortere tidsfrister i sagsbehandlingen og forenklede regler om sikkerhedsindberetning i forsøgsperioden. Derudover vil der være nogle danske særregler, som gælder for nogle typer forsøg.
Læs mere om den nye forordning:
Lægemiddelstyrelsens hjemmeside vedrørende den nye forordning for kliniske forsøg.