Kommissionen offentliggør Q&A om medicinsk udstyr efter mål

26. marts 2021

EU-kommissionen har i samarbejde med medlemsstaterne udarbejdet en Q&A om medicinsk udstyr efter mål, der sætter en fælles europæisk og harmoniseret retning. Formålet med Q&A’en er, at besvare de mest relevante spørgsmål angående definitionen af medicinsk udstyr efter mål samt de krav der stilles til disse produkter.

I forlængelse af forordningen for medicinsk udstyr (MDR) er der blevet udarbejdet en ny Q&A om medicinsk udstyr efter mål. Dette kunne eksempelvis være dental-kroner, håndproteser eller knæ-ankel-fod-ortoser (KAFO). Q&A’en gennemgår og giver en fælles europæisk fortolkning af de mest væsentlige definitioner, der er forbundet med fremstilling af udstyr efter mål, samt sætter fokus på udvalgte krav der stilles i forbindelse med markedsføring af udstyr efter mål sammenlignet med CE-mærket medicinsk udstyr.

Q&A’en berører også andre relevante og beslægtede emner såsom patient-matched og tilpasset medicinsk udstyr. Disse begreber er brugt i overensstemmelse med International Medical Devices Regulatory Forum (IMDRF) vejledningsdokumenter og terminologi for at opnå en større konvergens mod en international harmoniseret fortolkning af udstyr efter mål.

Vejledningen kan findes på EU-Kommissionens hjemmeside.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...