Lægemiddelstyrelsen lemper sprogkravet for dansk mærkning og brugsanvisning for medicinske engangshandsker

17. februar 2021

I en begrænset periode tillader Lægemiddelstyrelsen, at medicinske engangshandsker (typisk kendt som undersøgelseshandsker eller operationshandsker af gummitypen nitril eller latex) har mærkning og brugsanvisning på svensk, norsk eller engelsk.

Markedet for værnemidler er forsat meget præget af den internationale situation skabt af den fortsatte udbredelse af COVID-19. Det har også har skabt et øget pres på markedet for medicinske engangshandsker, både hvad angår forsyningen af råmaterialer og manglende produktionskapacitet af varer med dansk sprogmærkning. Det giver fortsat sig udtryk i usikre leveringer og stærkt svingende priser. Derfor foretager Lægemiddelstyrelsen en lempelse af sprogkravet for medicinske engangshandsker for at sikre forsyningen i Danmark.

Det følger af bekendtgørelse om medicinsk udstyr § 3, stk. 4, at de i bilag I, punkt 13 omhandlede oplysninger skal være affattet på dansk, når medicinsk udstyr overdrages til den endelige bruger, uanset om dette sker med henblik på professionel eller anden anvendelse. Lægemiddelstyrelsen kan dog undtagelsesvis tillade, at de nævnte oplysninger ikke affattes på dansk.

I en begrænset periode tillader Lægemiddelstyrelsen derfor, at medicinske engangshandsker har mærkning og brugsanvisning på svensk, norsk eller engelsk.

Foranstaltningen har øjeblikkelig virkning, hvilket betyder at medicinske engangshandsker med dansk, svensk, norsk og engelsk mærkning og brugsanvisning kan markedsføres, forhandles, distribueres og ibrugtages i Danmark fra den 17. februar 2021. Dette kan ske uden en forudgående dispensationsansøgning til Lægemiddelstyrelsen.

Der er tale om en tidsbegrænset foranstaltning, der foreløbigt løber frem til 31. januar 2022.

Medicinske engangshandsker skal fortsat være i overensstemmelse med de øvrige krav til medicinsk udstyr. Det betyder blandt andet, at medicinske engangshandsker skal være CE-mærket, således at brugeren kan se, at produktet overholder de lovmæssige krav om sikkerhed og ydeevne.  

Bemærk, at der kun er tale om ændringer i forhold til sprogkravet for medicinske engangshandsker, hvorfor andre typer af engangshandsker - såsom værnemidler, der ikke er reguleret som medicinsk udstyr kan være underlagt andre regler og sprogkrav.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...