Ny webservice til indberetning af formodede bivirkninger

4. marts 2021

Det skal være lettere og hurtigere for praktiserende læger at indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Derfor har lægerne fået en bivirkningswebservice i deres lægepraksissystem, som allerede har medvirket til at højne kvaliteten af indberetninger.

Indberetninger fra de praktiserende læger om formodede bivirkninger indgår som en meget vigtig del af Lægemiddelstyrelsens overvågning af, om der er signaler om nye eller ændrede risici ved godkendte lægemidler. Læger har pligt til at indberette formodede bivirkninger, og særligt i forhold til COVID 19-vaccinerne står lægerne med en vigtig opgave i de kommende måneder, hvor vaccinerne bliver udbredt til størstedelen af befolkningen.

For at sikre at alle praktiserende læger har et godt værktøj til at indberette formodede bivirkninger hurtigt og effektivt, har Lægemiddelstyrelsen i samarbejde med PLO og systemleverandører udbredt bivirkningswebservicen til alle lægepraksissystemer, som gør det nemt for lægerne at indberette formodede bivirkninger direkte fra deres lægepraksissystem til Lægemiddelstyrelsen.

Lettere, hurtigere og direkte

Bivirkningswebservicen kan bruges af praktiserende læger til indberetning af formodede bivirkninger ved alle lægemidler, og den er langt lettere at benytte end e-blanketterne på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. E-blanketterne indeholder 50 felter, der kun kan udfyldes manuelt, hvorimod ca. 70 procent af felterne i bivirkningswebservicen bliver udfyldt automatisk af systemet, herunder information om patienten, medicin og indberetter.

Resultatet er en væsentlig tidsbesparelse for lægen og et reduceret behov for manuel opfølgning. Det tager ca. 15 minutter at sende en ukompliceret bivirkningsindberetning via e-blanket. Tidsforbruget kan halveres med bivirkningswebservicen, hvilket er vigtigt i en travl hverdag i klinikken. Med webservicen er det lettere og hurtigere for lægen at færdiggøre indberetningen, mens lægen har patienten i konsultation.

Færre tastefejl og mindre opfølgning

Lægemiddelstyrelsen har de første tre uger af februar modtaget 1016 indberetninger fra lægepraksissystemer om formodede bivirkninger og kan konstatere, at bivirkningswebservicen allerede har givet indberetningerne et kvalitetsløft. Der er ganske enkelt færre indberetninger, hvor det er nødvendigt at foretage en manuel opfølgning over for indberetter.

”Når lægerne benytter bivirkningswebservicen, ser vi færre tastefejl, og vi ser indberetninger, der generelt er mere fyldestgørende. Sidstnævnte har en stor betydning for vores signalovervågning og for de kausalitetsvurderinger, som vi foretager som en del af overvågningen”, siger enhedschef for lægemiddelovervågningen Tanja Erichsen.  

Også praktiserende læge og formand for Lægeforeningens Lægemiddel- og Medikoudvalg, Tue Flindt Müller, er godt tilfreds med den nye webservice:

”Det har stor værdi for lægerne at få mindsket tidsforbruget på indberetninger – særligt i den nuværende situation, hvor vi står over for en stor opgave med at indberette formodede bivirkninger fra COVID 19-vaccinerne. Selvom langt de fleste bivirkninger er helt almindelige og forventelige, kan vi forvente, at mange patienter vil kontakte os, når de er blevet vaccineret”, siger Tue Flindt Müller.

Fakta om lægers indberetningspligt


Lægers pligt til at indberette formodede bivirkninger følger af § 4 bekendtgørelse nr. 1823 af 15. december 2015 om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m.

Nye lægemidler

Nye lægemidler, herunder COVID-19 vacciner, er underlagt skærpet indberetningspligt. Det indebærer, at læger i de første to år, fra faktisk markedsføring af lægemidlet er påbegyndt, skal indberette alle formodede bivirkninger (bortset fra formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl) hos patienter, som de har i behandling eller har behandlet, til Lægemiddelstyrelsen. Herefter skal læger indberette alle formodede alvorlige eller uventede bivirkninger. Lægemiddelstyrelsen kan dog i særlige tilfælde beslutte, at et lægemiddel skal være omfattet af skærpet indberetningspligt i en længere periode. Det vil være med henblik på at indsamle mere viden om bivirkninger ved lægemidlet og for at skærpe bivirkningsovervågningen.

Generiske lægemidler

For generiske lægemidler gælder indberetningspligten kun for formodede alvorlige eller uventede bivirkninger hos patienter, som lægen har i behandling eller har behandlet, fra faktisk markedsføring af lægemidlet. Lægemiddelstyrelsen kan dog også her i særlige tilfælde beslutte, at et generisk lægemiddel skal være omfattet af skærpet indberetningspligt for at skærpe bivirkningsovervågningen af lægemidlet.

Fortegnelse over lægemidler omfattet af skærpet indberetningspligt

Lægemiddelstyrelsen fører en ajourført fortegnelse over lægemidler, der er omfattet af skærpet indberetningspligt. Fortegnelsen offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (lmst.dk).

Frist for indberetning af formodede alvorlige bivirkninger

Alle alvorlige bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom.

Ved en alvorlig bivirkning forstås en bivirkning, som er dødelig eller livstruende, som kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse, som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt anomali eller fødselsskade. En bivirkning er en skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel.

Uventede bivirkninger

Ved en uventet bivirkning forstås en bivirkning, hvis art, alvor eller resultat ikke er nævnt i lægemidlets produktresumé.

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...