Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 35

2. september 2021

Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 8.655 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 103 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 261 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i 13 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.

Over 3,66 millioner borgere i Danmark er nu vaccineret mod COVID-19 med Pfizer/BioNTechs vaccine Comirnaty. Heraf har over 3,60 millioner fået anden dosis og er dermed færdigvaccineret.

Lægemiddelstyrelsen har frem til den 31. august 2021 modtaget 26.697 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty, hvoraf 8.655 er behandlet. Heraf drejer 5.575 indberetninger sig om formodede bivirkninger, der er opstået efter anden vaccination med Comirnaty. Indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger behandles først.

Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger efter både første og anden vaccination er milde og moderate. Det er hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber.

Når en vaccine aktiverer immunsystemet, vil mange opleve influenzalignende symptomer. Det er helt almindeligt og et tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen. Reaktionerne ses ved de fleste typer vacciner, og de plejer at være overstået inden for en dag eller to. Omvendt er mangel på symptomer fra immunsystemet ved vaccination ikke ensbetydende med manglende effekt af vaccinen. Det er bare forskelligt fra person til person, hvordan man reagerer på en vaccination.

Allergiske reaktioner

Som forventet er der også indberettet formodede bivirkninger i form af allergiske reaktioner på Comirnaty.

Som ved alle vaccinationer er der en lille risiko for sjældne, men kraftige allergiske reaktioner, herunder såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan være livstruende, hvis de ikke behandles omgående.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 132 indberetninger om kraftige allergiske reaktioner efter vaccination med Comirnaty. 107 af de 132 tilfælde vurderes at være relateret til vaccinen, og alle var forbigående. I 74 af de 107 relaterede tilfælde krævede reaktionerne behandling og efterfølgende observation ved personalet på vaccinationsstedet eller i andet regi. I nogle af disse sager medførte symptomerne en kortvarig indlæggelse til observation på hospitalet. Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at der i 52 tilfælde er tale om egentlige anafylaktiske reaktioner (anafylaksi i henhold til Brighton klassifikationen). 34 tilfælde af anafylaksi opstod efter første vaccination, og 18 tilfælde opstod efter anden vaccination.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om anafylaksi nøje.

Indberetninger om blodpropper

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom andre lande – modtaget indberetninger om blodpropper efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 261 indberetninger om blodpropper. I 248 tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I 13 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen, herunder selve stikket med nålen, har været en medvirkende årsag. Stikket med nålen kan – også med korrekt teknik – i sjældne tilfælde give lokale blodpropper.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om blodpropper nøje.

Indberetninger om myokarditis og perikarditis

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom andre lande – modtaget indberetninger om myokarditis (hjertemuskelbetændelse) og perikarditis (hjertehindebetændelse) efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 38 indberetninger om myokarditis. I 10 tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I 27 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag. I ét tilfælde er det ikke muligt at vurdere, om myokarditis er forårsaget af vaccinen eller af sygdomsforhold hos borgeren.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 45 indberetninger om perikarditis. I 25 tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I 18 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag. I to tilfælde er det ikke muligt at vurdere, om perikarditis er forårsaget af vaccinen eller af sygdomsforhold hos borgeren.

Lægemiddelstyrelsen har herudover vurderet tre indberetninger om både myokarditis og perikarditis. I ét tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig, mens det i to tilfælde ikke kan udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag.

Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU undersøgt og vurderet sager om myokarditis og perikarditis. EMA har efter en gennemgang af tilgængelig dokumentation konkluderet, at myokarditis og perikarditis kan forekomme i meget sjældne tilfælde efter vaccination med Comirnaty. Myokarditis og perikarditis er blevet tilføjet som nye bivirkninger i produktinformationen sammen med en advarsel til sundhedspersoner og vaccinerede om at holde øje med evt. symptomer. Symptomerne kan variere, men inkluderer ofte åndenød, hjertebanken, der kan være uregelmæssig, samt brystsmerter.

103 indberetninger om dødsfald er vurderet: Sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom andre lande – modtaget indberetninger om dødsfald efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har foreløbig modtaget og vurderet 103 indberetninger, der omhandler dødsfald i tiden efter vaccination. I alle 103 tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om dødsfald nøje.

Grupper under særlig overvågning

Lægemiddelstyrelsen har et særligt fokus på overvågning af gruppen 12-15-årige efter vaccination. Baseret på de foreliggende data er den generelle bivirkningsprofil i denne gruppe sammenlignelig med det observerede i den øvrige del af befolkningen, som hovedsageligt omhandler kendte og forbigående bivirkninger.

Lægemiddelstyrelsen har desuden et særligt fokus på overvågning af gravide og ammende efter vaccination. Lægemiddelstyrelsens datagrundlag giver ikke anledning til mistanke om, at bivirkningsprofilen i denne gruppe afviger fra bivirkningsprofilen i den øvrige del af befolkningen.

Indberetning om MIS-C

Lægemiddelstyrelsen informerede i sidste uge om, at vi på baggrund af den sjældne betændelsestilstand MIS-C hos en 17-årig dreng har rejst et signal i den europæiske bivirkningskomité PRAC. Sagen bliver drøftet på denne uges møde i komiteen.

Lægemiddelstyrelsen undersøger et tilfælde af betændelsestilstand efter vaccination imod COVID-19 (laegemiddelstyrelsen.dk)