Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) efter vaccination af mere end 340.000 danskere
Over 340.000 danskere er vaccineret med Comirnaty. 1.232 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 2. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 22 tilfælde af anafylaksi og 37 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
Over 340.000 borgere i Danmark er nu vaccineret mod COVID-19 med Pfizer/BioNTechs vaccine Comirnaty. Heraf har over 180.000 fået anden dosis og er dermed færdigvaccineret.
Lægemiddelstyrelsen har frem til 2. marts 2021 modtaget 7.444 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty, hvoraf 1.232 er behandlet. Indberetningerne er fordelt over alle voksne aldersgrupper. Heraf vedrører 195 indberetninger formodede bivirkninger, der er opstået efter 2. vaccination med Comirnaty.
Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger efter både 1. og 2. vaccination er milde og moderate. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, hovedpine, utilpashed og feber.
Når en vaccine aktiverer immunsystemet, vil mange opleve influenzalignende symptomer. Det er helt almindeligt og et tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen. Reaktionerne ses ved de fleste typer vacciner, og de plejer at være overstået inden for en dag eller to. Omvendt er mangel på symptomer fra immunsystemet ved vaccination ikke ensbetydende med manglende effekt af vaccinen. Det er bare forskelligt fra person til person, hvordan man reagerer på en vaccination.
Allergiske reaktioner
Der er, som forventet, også indberettet formodede bivirkninger i form af allergiske reaktioner på Comirnaty.
Som ved alle vaccinationer er der en lille risiko for sjældne, men kraftige allergiske reaktioner, herunder såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan være livstruende, hvis de ikke behandles omgående.
Lægemiddelstyrelsen har vurderet 55 indberetninger om kraftige allergiske reaktioner efter vaccination med Comirnaty. 45 af disse vurderes at være relateret til vaccinen, og alle var forbigående. I 36 af de 45 relaterede tilfælde krævede reaktionerne behandling og efterfølgende observation af personalet på vaccinationsstedet eller i andet regi. For andre medførte symptomerne en kortvarig indlæggelse til observation på hospitalet. Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at der i 22 tilfælde er tale om egentlige anafylaktiske reaktioner (anafylaksi i henhold til Brighton klassifikationen). 17 tilfælde af anafylaksi opstod efter 1. vaccination, og 5 tilfælde opstod efter 2. vaccination.
Lægemiddelstyrelsen følger udviklingen af anafylaksi nøje i samarbejde med EMA og andre lægemiddelmyndigheder i EU og globalt. Det er fortsat Lægemiddelstyrelsens foreløbige vurdering, at anafylaktiske reaktioner forekommer lidt hyppigere end forventet.
37 indberetninger om dødsfald er vurderet: Sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig
Lægemiddelstyrelsen har – ligesom i andre lande – modtaget indberetninger om dødsfald efter vaccination.
Lægemiddelstyrelsen har foreløbigt modtaget og vurderet 37 indberetninger, der omhandler dødsfald i tiden efter vaccination. I alle 37 tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold.
Læs mere om tidligere statusmeddelelser om overvågning af COVID-19 vacciner:
Nyhed på lmst.dk fra 25. februar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) efter vaccination af mere end 277.900 danskere
Nyhed på lmst.dk fra 18. februar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer) efter vaccination af mere end 219.000 danskere
Nyhed på lmst.dk fra 11. februar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer) efter vaccination af mere end 194.000 danskere
Nyhed på lmst.dk fra 4. februar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer) efter vaccination af mere end 186.000 danskere
Nyhed på lmst.dk fra 28. januar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vacciner efter vaccination af mere 180.000
Nyhed på lmst.dk fra 18. januar: Status på overvågning af BioNTech/Pfizer-vaccinen.
Nyhed på lmst.dk fra 6. januar: Status på overvågning af BioNTech/Pfizer-vaccinen efter vaccination med de første to leverancer
Lægemiddelstyrelsen tema om indberettede bivirkninger ved COVID-19-vacciner.