Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 49

Lægemiddelstyrelsen har frem til den 7. december 2021 modtaget 489 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 433 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.

Over 47.500[1] borgere i Danmark er nu færdigvaccineret med COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson).

I Danmark anvendes COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson) p.t. ikke i det generelle vaccinationsprogram.

I perioden fra den 20. maj 2021 til og med den 31. august 2021 kunne borgere vælge at blive vaccineret med COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson) som en del af tilvalgsordningen. Fra den 14. september 2021 har borgere kunnet vælge – mod betaling – at blive vaccineret med denne vaccine. Lægemiddelstyrelsen overvåger vaccinen på samme måde som de vacciner, der indgår i det generelle vaccinationsprogram. Alle COVID-19-vacciner overvåges desuden af lægemiddelmyndigheder over hele verden.

Kraftige allergiske reaktioner

Som ved alle vaccinationer er der en lille risiko for sjældne, men kraftige allergiske reaktioner, herunder såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan være livstruende, hvis de ikke behandles omgående.

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom myndigheder i andre lande – modtaget indberetninger om kraftige allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner.

Lægemiddelstyrelsens datagrundlag giver ikke anledning til mistanke om, at kraftige allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, som følge af vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen, forekommer hyppigere end forventet.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om kraftige allergiske reaktioner nøje.

Indberetninger om blodpropper og om et usædvanligt sygdomsbillede med blodpropper i kombination med et lavt antal blodplader

Lægemiddelstyrelsen har behandlet én indberetning, hvor det vurderes, at der er tale om det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader kaldet trombose med trombocytopeni-syndrom (TTS). Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at en sammenhæng med vaccinen er sandsynlig.

Der er også indberettet tilfælde af samme sygdomsbillede efter vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson) i andre lande, og tilstanden er beskrevet i produktinformationen som en meget sjælden bivirkning til denne vaccine.

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom myndigheder i andre lande – også modtaget indberetninger om blodpropper efter vaccination, hvor der ikke er en kombination med et lavt antal blodplader (og dermed ikke TTS).

Blodpropper kan have mange årsager. De kan fx skyldes borgerens helbredsforhold, herunder anden sygdom, og ved vaccination kan stikket med nålen – også med korrekt teknik – i sjældne tilfælde give lokale blodpropper. Blodpropper kan blandt andet af ovenstående årsager tilfældigt forekomme kort efter vaccination, uden at der er en sammenhæng med vaccinen. Venøs tromboemboli, en særlig type af blodpropper, er en kendt, sjælden bivirkning ved COVID-19 Vaccine Janssen.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om blodpropper nøje.

Indberetninger om myokarditis og perikarditis

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom myndigheder i andre lande – modtaget indberetninger om myokarditis (hjertemuskelbetændelse) og perikarditis (hjertehindebetændelse) efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet tre indberetninger om myokarditis. I to tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen har været medvirkende årsag. I ét tilfælde er det ikke muligt at vurdere, om myokarditis er forårsaget af vaccinen eller af sygdomsforhold hos borgeren.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet fem indberetninger om perikarditis. I to tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I to tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen har været medvirkede årsag. I ét tilfælde er det ikke muligt at vurdere, om perikarditis er forårsaget af vaccinen eller af sygdomsforhold hos borgeren.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU, indberetninger om perikarditis og myokarditis nøje. Der er ikke påvist en årsagssammenhæng mellem vaccinen og perikarditis eller myokarditis, og EMA er ved at undersøge, om der kan være en sådan årsagssammenhæng.

Én indberetning om dødsfald er vurderet

Lægemiddelstyrelsen har modtaget og vurderet én indberetning, der handler om dødsfald i tiden efter vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldet skyldes andre forhold.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om dødsfald nøje.

Læs mere om tidligere statusmeddelelser om overvågning af COVID-19 vacciner:

Nyhed på lmst.dk fra 2. december: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 48

Nyhed på lmst.dk fra 25. november: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 47

Nyhed på lmst.dk fra 18. november: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 46

Nyhed på lmst.dk fra 11. november: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 45

Nyhed på lmst.dk fra 4. november: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 44

Nyhed på lmst.dk fra 28. oktober: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 43

Nyhed på lmst.dk fra 14. oktober: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 41

Nyhed på lmst.dk fra 7. oktober: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 40

Nyhed på lmst.dk fra 30. september: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 39

Nyhed på lmst.dk fra 23. september: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 38

Nyhed på lmst.dk fra 16. september: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 37

Nyhed på lmst.dk fra 9. september: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 36

Nyhed på lmst.dk fra 2. september: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 35

Nyhed på lmst.dk fra 26. august: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 34

Nyhed på lmst.dk fra 19. august: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 33

Nyhed på lmst.dk fra 12. august: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 32

Nyhed på lmst.dk fra 5. august: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 31

Nyhed på lmst.dk fra 29. juli: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 30

Nyhed på lmst.dk fra 22. juli: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 29

Nyhed på lmst.dk fra 15. juli: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 28

Nyhed på lmst.dk fra 8. juli: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 27

Nyhed på lmst.dk fra 1. juli: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 26

Nyhed på lmst.dk fra 24. juni: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 25

Nyhed på lmst.dk fra 17. juni: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 24

Nyhed på lmst.dk fra 10. juni: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 23

Nyhed på lmst.dk fra 3. juni: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 22

Nyhed på lmst.dk fra 27. maj: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 21