Status på lægemiddelmyndighedernes undersøgelser af blodpropper efter AstraZeneca-vaccinationer

18. marts 2021

Det europæiske lægemiddelagentur EMA og lægemiddelmyndighederne i Europa har gennemgået indberetninger om det sjældne og usædvanlige sygdomsbillede med lavt blodpladetal, blodpropper og blødning efter vaccinationer med AstraZenecas vaccine mod COVID-19. Konklusionen er, at AstraZeneca-vaccinen generelt er en sikker og effektiv vaccine, men at dette sygdomsbillede ikke kan udelukkes at være forårsaget af AstraZenecas vaccine.

I sidste uge valgte flere lande inklusive Danmark at sætte vaccinationer med AstraZenecas COVID-19-vaccine i bero på baggrund af indberetninger om sjældent forekommende blodpropper hos yngre, raske personer i kombination med et reduceret antal blodplader og blødning – nogle med døden til følge. De pågældende borgeres symptomer viste sig generelt inden for 14 dage efter, vaccinationerne fandt sted. Det europæiske overvågningsberedskab blev aktiveret, og EMA igangsatte en hasteprocedure for at vurdere sandsynligheden for, at det var vaccinen, der forårsagede symptomerne.

Resultatet af EMA’s undersøgelse er netop offentliggjort: COVID-19 Vaccine AstraZeneca: benefits still outweigh the risks despite possible link to rare blood clots with low blood platelets.

AstraZeneca-vaccinen er generelt en sikker og effektiv vaccine, der modvirker COVID19, men det kan ikke udelukkes, at der kan være sammenhæng mellem vaccinen og de sjældne tilfælde af blodpropper, et lavt antal blodplader og blødninger. Det sætter EMA yderligere undersøgelser i gang af.

Der indsættes en advarsel i produktinformationen for vaccinen, der beskriver sygdomsbilledet, og hvilke symptomer man skal være opmærksom på.

Det er Sundhedsstyrelsen, der i Danmark tager stilling til anvendelsen af AstraZeneca-vaccinen i Danmark, når den aktuelle pausering er overstået.

Forsigtighedsprincip – en gængs overvågningspraksis

Ca. 18 millioner borgere i EU og Storbritannien – herunder flere end 140.000 danskere - er indtil nu blevet vaccineret med COVID-19-vaccinen fra AstraZeneca. De hyppigste bivirkninger, der er indberettet ved vaccinen på EU- og verdensplan, er forbigående, milde og moderate bivirkninger, som er helt almindelige reaktioner efter vaccination.

”Når vi og de øvrige europæiske lægemiddelmyndigheder vælger at undersøge om disse sjældne, men alvorlige tilfælde kan være en bivirkning til AstraZenecas vaccine sker det blandt andet på baggrund af et tilfælde i Danmark. Symptomerne er usædvanlige, og de viser sig lige efter vaccinationerne. Det er vores opgave at reagere på den slags. Det er vigtigt, at vi sammen med EMA og de øvrige lægemiddelmyndigheder tager os tid til at evaluere den type indberetninger grundigt”, siger konstitueret enhedschef i Lægemiddelstyrelsen enhed for lægemiddelovervågning, Tanja Erichsen.

Sådan skal man forholde sig, hvis man er vaccineret med AstraZenecas COVID-19-vaccine inden for de seneste 14 dage

Hvis man er blevet vaccineret med AstraZeneca-vaccinen inden for de seneste 14 dage, bør man være opmærksom.

Symptomer på blodpropper og et lavt antal blodplader skal man reagere på og søge læge.

Et lavt antal blodplader kan vise sig ved tegn på hud- eller slimhindeblødninger i form af større tendens til blå mærker, små punktformede blødninger i huden eller blødninger, der ikke stopper, som de plejer.

Symptomer på blodpropper kan for eksempel være kraftig hovedpine, kraftige mavesmerter, at et ben bliver koldt, at man pludseligt og uventet får smerter i dele af kroppen, vejrtrækningsbesvær eller lammelser i den ene side af kroppen.

Det er helt almindeligt, at der kan opstå forbigående, lette og moderate bivirkninger såsom rødme ved indstiksstedet, kulderystelser og feber efter vaccination. Det behøver man ikke kontakte lægen om.

Læs mere udførlige symptombeskrivelser i Lægemiddelstyrelsens brev om forholdsregler til vaccinerede med AstraZenecas vaccine herOpdateret information fra Lægemiddelstyrelsen om din vaccination mod COVID-19.

Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen afholder spørge/svar-session for pressen fredag den 19. marts kl. 13 i Eigtveds Pakhus i København.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...