VAXZEVRIA™/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Risiko for trombocytopeni (inklusiv immun trombocytopeni) med eller uden blødning
Resumé
- Der er rapporteret tilfælde af trombocytopeni, inklusiv immun trombocytopeni (ITP), efter vaccination med Vaxzevria, typisk inden for de første fire uger efter vaccinationen.
- Meget sjældent viste disse tilfælde af trombocytopeni sig med meget lave trombocyttal (<20.000 pr. μL) og/eller var forbundet med blødning.
- Nogle af disse tilfælde forekom hos personer med immun trombocytopeni i anamnesen.
- Der er rapporteret tilfælde med fatal udgang.
- Hvis en person tidligere har haft en trombocytopenisk lidelse, såsom immun trombocytopeni, bør risikoen for at udvikle lave trombocyttal tages i betragtning, før vaccinen administreres, og blodplademonitorering anbefales efter vaccination.
Baggrund for denne sikkerhedsinformation
Vaxzevria er indiceret til aktiv immunisering til forebyggelse af COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2 hos personer på 18 år og derover.
Der er rapporteret tilfælde af trombocytopeni, herunder den autoimmune tilstand immun trombocytopeni (ITP), efter vaccination med Vaxzevria, typisk inden for de første fire uger efter vaccinationen. Meget sjældent viste disse tilfælde af trombocytopeni sig med meget lave trombocyttal (<20.000 pr. mikroliter) og/eller var forbundet med blødning. Der er rapporteret tilfælde med fatal udgang.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har anbefalet en opdatering af produktresumeet for Vaxzevria, suspension til injektion, for at afspejle den nuværende viden om denne sikkerhedsmæssige problemstilling.
Tidligere sikkerhedskommunikation angående Vaxzevria/COVID-19 Vaccine AstraZeneca udsendt fra Lægemiddelstyrelsen:
Sikkerhedskommunikation udsendt d. 23. juni 2021:
https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/bivirkninger/direkte-sikkerhedsinformation/udsendte-meddelelser/~/media/9E2C29600DC5463C926EE82DA09C2BBC.ashx
Sikkerhedskommunikation udsendt d. 2. juni 2021:
https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/bivirkninger/direkte-sikkerhedsinformation/udsendte-meddelelser/~/media/91077626DB7A4A70BC24638DDA39274B.ashx
Sikkerhedskommunikation udsendt d. 13. april 2021:
https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/bivirkninger/direkte-sikkerhedsinformation/udsendte-meddelelser/~/media/CFEACF4304A248B099CF030C331D83EE.ashx
Sikkerhedskommunikation udsendt d. 24. marts 2021:
https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/bivirkninger/direkte-sikkerhedsinformation/udsendte-meddelelser/~/media/F47C6E7D66974BF9B0F5DE7D98B6128B.ashx
Indberetning af formodede bivirkninger
▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
I Danmark er Vaxzevria omfattet af skærpet indberetningspligt. Læger har dermed pligt til at indberette alle formodede bivirkninger (bortset fra formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl) hos patienter, som de har i behandling eller har behandlet, til Lægemiddelstyrelsen. Alvorlige bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom.
Læger i almen praksis kan indberette via Bivirknings-webservicen fra lægepraksissystemer.
Link til Lægemiddelstyrelsens COVID-19 e-blanketter: https://blanket.laegemiddelstyrelsen.dk/forms/covidhcpform/reactions/
Bemærk venligst, at det er vigtigt at rapportere vaccinens produktnavn og batchoplysninger.
Øvrige sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger forbundet med brugen af Vaxzevria via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Kontakt til AstraZeneca A/S
AstraZeneca A/S
World Trade Center, Ballerup
Borupvang 3
2750 Ballerup
+45 43 66 64 62
http://www.contactazmedical.astrazeneca.com/
Send en mail