26. november 2021
 

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 50

    | 16. december 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 13.373 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 117 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig.

  • Generel tilladelse til udlevering og indlægsseddel for Lagevrio (molnupiravir)

    | 16. december 2021 |

    Sundhedsstyrelsen har i dag gjort det muligt for visse grupper af personer, der er smittet med Covid-19, at få behandling med lægemidlet Lagevrio (molnupiravir). Her finder du Lægemiddelstyrelsens generelle tilladelse til udlevering af lægemidlet samt den indlægsseddel, der ledsager lægemidlet.

  • Video og præsentationer fra vores Faglige Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg

    | 15. december 2021 |

    Tak for den store opmærksomhed ved vores Faglige Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg Den 24. november afholdt Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer i fællesskab et fagligt forum omkring den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg, der træder i kraft d. 31. januar 2022. Vi har nu optagelserne klar fra det faglige forum, så det er muligt at høre både præsentationerne og de efterfølgende spørgsmål fra dagen.

  • Sikkerhedsopdatering for COVID-19 vaccine Vaxzevria (AstraZeneca)

    | 14. december 2021 |

    Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, oplyser på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at der ikke er ændringer til produktinformationen. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 9. december 2021.

  • Sikkerhedsopdatering for COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson)

    | 14. december 2021 |

    Den europæiske bivirkningskomité, PRAC har på baggrund af de seneste sikkerhedsdata anbefalet, at produktinformationen for COVID-19 Vaccine Janssen opdateres med bivirkningen kutan småkarsvaskulitis (betændelse i hudens små blodkar). Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 9. december 2021.

  • Sikkerhedsopdatering for COVID-19 vaccine Spikevax (Moderna)

    | 14. december 2021 |

    Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, oplyser på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at bivirkningerne myokarditis (hjertemuskelbetændelse) og perikarditis (hjertehindebetændelse) forekommer med hyppigheden ’meget sjælden’. Det er blevet bekræftet, at risikoen for hjertemuskelbetændelse er højest hos unge mænd. Produktinformation om Spikevax vil på denne baggrund nu blive opdateret. PRAC har ligeledes påbegyndt en undersøgelse af autoimmun hepatitis (kronisk leverbetændelse) for at undersøge, om lidelsen kan være en mulig bivirkning til Spikevax. Sundhedspersoner og patienter opfordres til at indberette alle symptomer på kronisk leverbetændelse og andre uønskede hændelser, som opstår hos personer efter vaccination. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 9. december 2021.

  • Forsyningsvanskeligheder for Purevax RCP 1x50 og Purevax RCPCh

    | 14. december 2021 |

    Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af; • Purevax RCP 1x50, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension fra Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics • Purevax RCPh, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension fra Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics

  • Sikkerhedsopdatering for COVID-19 vaccine Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

    | 14. december 2021 |

    Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, oplyser på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at bivirkningerne myokarditis (hjertemuskelbetændelse) og perikarditis (hjertehindebetændelse) forekommer med hyppigheden ’meget sjælden’. Det er blevet bekræftet, at risikoen for hjertemuskelbetændelse er højest hos unge mænd. Produktinformation om Comirnaty vil på denne baggrund nu blive opdateret. PRAC har ligeledes påbegyndt en undersøgelse af autoimmun hepatitis (kronisk leverbetændelse) for at undersøge, om lidelsen kan være en mulig bivirkning til Comirnaty. Sundhedspersoner og patienter opfordres til at indberette alle symptomer på kronisk leverbetændelse og andre uønskede hændelser, som opstår hos personer efter vaccination. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 9. december 2021.

  • Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår

    | 14. december 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, fra fredag d. 24. december 2021 til søndag d. 2. januar 2022 – begge dage inklusiv. Læs, hvilke tidsfrister der gælder for ansøgninger inden for Lægemiddelstyrelsens område i 2021.

  • Digoxin 250 mikrogram kan leveres igen

    | 14. december 2021 |

    Efter at have været i restordre kan digoxin 250 mikrogram tabletter leveres igen. Vær ekstra opmærksom på styrke og antal i håndteringen af digoxin.

  • Anmeldelse af medicinpris- og sortimentsændringer mellem jul og nytår

    | 14. december 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, fra fredag d. 24. december 2021 til søndag d. 2. januar 2022 – begge dage inklusiv. Dog yder Lægemiddelstyrelsen support vedrørende anmeldelse

  • Ansøgningsskemaer og guides for fremstiller- og engrosforhandlertilladelse er opdateret

    | 13. december 2021 |

    Forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler og forordning (EU) 2019/4 om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler træder begge i kraft pr. 28. januar 2022. Ansøgningsskemaer og tilhørende guides for fremstiller- og engrosforhandlertilladelsen er i den sammenhæng opdateret.

  • Sidste frist for ansøgninger om eksportcertifikater for medicinsk udstyr i 2021

    | 13. december 2021 |

    Sidste frist i 2021 for ansøgninger om eksportcertifikater for medicinsk udstyr  er den 15. december 2021. Ansøgninger vi modtager efter denne dato, bliver betragtet som modtaget den 3. januar 2022

  • Ryeqo får generelt tilskud

    | 13. december 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Ryeqo med virkning fra den 13. december 2021 får generelt tilskud.   Ryeqo, filmovertrukne tabletter med indhold af relugolix + østradiol + norethisteron

  • Ansøgninger om udleveringstilladelser i hverdagene omkring jul og nytår

    | 13. december 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, men behandler dog hastende ansøgninger om udleveringstilladelse (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte lægemidler fremstillet af et lægemiddelfirma).

  • Sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 28. februar 2022

    | 10. december 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har indstillet til, at sundhedsministeren aktiverer det statslige lægemiddelberedskab delvist frem til den 28. februar 2022 på baggrund af COVID-19-pandemiens afledte effekter. Sundhedsministeren har på denne baggrund d.d. besluttet at aktivere beredskabet delvist fra den 1. november 2021 til den 28. februar 2022.

  • Beløbsgrænserne for medicintilskud gældende fra 1. januar 2022

    | 10. december 2021 |

    Grænserne for medicintilskud gældende fra 1. januar 2022 er nu klar. Årlig udgift pr. person til tils

  • COVID-19: Lægemiddelstyrelsen forlænger igen den midlertidige praksis for anmeldelse af apoteksindkøbspris til Medicinpriser for Covid-19 vacciner

    | 10. december 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har besluttet igen at forlænge den begrænsede periode, hvor det for Covid-19 vacciner har været accepteret med en prisanmeldelse til Medicinpriser på 0,00 kr. Den midlertidige praksisændring vil således foreløbigt løbe til og med den 20. marts 2022.

  • Frist for ansøgninger om eksportcertifikater for lægemidler i 2021

    | 9. december 2021 |

    Ansøgninger om eksportcertifikater for lægemidler modtaget senest den 14. december bliver afsendt senest den 23. december.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 49

    | 9. december 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har frem til den 7. december 2021 modtaget 489 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 433 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.