4. nyhedsbrev om Medicinsk udstyr
Med dette og kommende nyhedsbreve, vil Lægemiddelstyrelsen orientere danske aktører om udvalgte nyheder om medicinsk udstyr, blandt andet om EU-forordningen for medicinsk udstyr. Nyhedsbrevet denne gang handler primært om udvalgte opgaver i Lægemiddelstyrelsens arbejde med medicinsk udstyr
Stormøde om EU-forordningen blev afholdt hos lægemiddelstyrelsen 25. november 2021
Den 25. november holdte Enhed for Medicinsk Udstyr stormøde om EU-forordningen om medicinsk udstyr (MDR), der trådte i kraft 26. maj 2021. Formålet var, at blive klogere på, hvad interessenterne oplevede af udfordringer et halvt år efter de nye regler trådte i kraft, og formidle, hvordan styrelsen kan bistå med relevant vejledning.
Der var et bredt spænd af deltagere til stede fra brancheorganisationer, sundhedsinstitutioner og life science industrien.
For yderligere information om MDR stormødet, henvises til lægemiddelstyrelsen hjemmeside. På hjemmesiden findes optagelse af de forskellige præsentationer fra mødet.
Hvordan udpeges et bemyndiget organ? – fra ansøgning til designering
Når en virksomhed ønsker at ansøge om at blive udpeget til at certificere medicinsk udstyr, ligger der en lang proces forude. Før en virksomhed ansøger Lægemiddelstyrelsen om at udpeges som bemyndiget organ, skal de sikre sig, at de har alle de nødvendige procedurer - og at de opfylder de øvrige krav til bemyndigede organer i MDR og/eller IVDR.
Processen starter i det øjeblik ansøgningen er sendt til Lægemiddelstyrelsen, og den kan deles op i tre dele – før, under og efter en fysisk audit af virksomheden. Efter modtagelsen af en ansøgning starter det indledende arbejde, som i bedste fald munder ud i en indstilling til en fysisk audit.
I forbindelse med den fysiske audit sammensætter Lægemiddelstyrelsen et fagligt eksperthold med de nødvendige kompetencer til at gennemgå virksomhedens understøttende dokumentation, og vurdere, hvorvidt kravene i MDR og/eller IVDR er opfyldt af den ansøgende virksomhed. Det indledende arbejde består af at sikre, at ansøgningen er udfyldt korrekt. På den baggrund skal Lægemiddelstyrelsen foretage en foreløbig vurdering af virksomhedens egnethed, som forberedelse til den fysiske audit. Den foreløbige vurderingsrapport indsendes til EU-Kommissionen, som videresender rapporten til den koordinerende gruppe for medicinsk udstyr (MDCG) i EU Kommissionen. Herefter vil EU-Kommissionen ligeledes sammensætte et hold af eksperter - to fra Kommissionen og to fra andre medlemslande i EU - til at deltage i den fysiske audit. Det indledende arbejde er estimeret til at vare i ca. 9,5 måned. Estimatet afhænger bl.a. af den ansøgende virksomheds parathed og grad af ’compliance’ med kravene i lovgivningen.
Den fysiske audit er en konkret vurdering af, hvorvidt den ansøgende virksomhed opfylder kravene i MDR og/eller IVDR til at blive bemyndiget organ. Lægemiddelstyrelsens audit finder sted på virksomhedens matrikel, og tager typisk 5 dage. Under den fysiske audit deltager faglige eksperter fra Lægemiddelstyrelsen, samt det EU-eksperthold, som Kommissionen har sammensat. På den sidste dag for den fysiske audit vil ekspertholdet fremlægge, hvorvidt der er fundet afvigelser fra kravene i MDR og/eller IVDR. Lægemiddelstyrelsen definerer herefter en tidsramme, i hvilken den ansøgende virksomhed skal levere en såkaldt ’CAPA’-plan (’Corrective and Preventive Actions’) for at korrigere og forebygge eventuelle afvigelser fra kravene i lovgivningen. Denne tidsramme varer typisk 1 måned.
Efter den fysiske audit vil Lægemiddelstyrelsens eksperter forberede den endelige vurderingsrapport. Rapporten opdateres løbende og forelægges for både EU-ekspertholdet og den koordinerende gruppe for medicinsk udstyr i EU. Implementeringen og verifikationen af den ansøgende virksomheds korrigerende og forebyggende handlinger er estimeret til at tage ca. 6 måneder, afhængig af afvigelsernes antal og kompleksitet.
Herefter starter en koordineringsproces mellem de deltagende eksperter fra Lægemiddelstyrelsen, EU ekspertholdet og den koordinerende gruppe for medicinsk udstyr i EU, der i bedste fald ender med en anbefaling af, at den ansøgende virksomhed ’designeres’ som bemyndiget organ. Så snart anbefalingen lander, vil Lægemiddelstyrelsen forfatte et udpegningsbrev til den ansøgende virksomhed, der efterfølgende vil være bemyndiget til at udføre opgaver forbundet med vurdere dokumentationen hos fabrikanter af medicinsk udstyr, samt certificere fabrikantens produkter, som sikkert medicinsk udstyr.
Det er en tids- og ressourcekrævende proces at få nye bemyndigede organer godkendt i EU-systemet, bl.a. grundet den store mængde af dokumentation, der skal gennemgås - og fordi processen fra ansøgning til udpegning skal ske i et samspil mellem den ansøgende virksomhed, den nationale myndighed, de europæiske nationale eksperter og Kommissionen. En bemyndigelsesproces tager derfor typisk 15-24 måneder og i enkelte tilfælde kan det tage helt op til 36 måneder.
Patientsikkerhed og tilgængelighed er vigtigst
I august 2021 modtog Lægemiddelstyrelsen en ansøgning fra en aktør, der ønsker at være bemyndiget organ i Danmark. Lægemiddelstyrelsen prioriterer at sikre en smidig og hurtig designering af den ansøgende virksomhed, så vi kan få et nyt bemyndiget organ med base i Danmark. Blandt andet er der nedsat en projektgruppe på tværs af relevante fangenheder i Lægemiddelstyrelsen. De arbejder dedikeret mod at sikre, at de opgaver, vi som kompetent myndighed har i forbindelse med designeringen, bliver prioriteret og udført på et højt fagligt grundlag.
Det handler grundlæggende om, at sikre kvalitet på Life Science området og højne patientsikkerheden. Du kan læse mere om bemyndigede organer på vores hjemmeside her.
Invitation til deltagelse i EU-netværk af test for kunstig intelligens
Brugen af kunstig intelligens i medicinsk udstyr er i kraftig vækst. Det gælder eksempelvis nye softwareløsninger, der blandt andet skal forbedre og lette behandlingen, samt diagnosticeringen, af patienter og brugere. Det er dog vigtigt, at disse softwareløsninger er kvalitetssikret og efterlever gældende regler, før de tages i brug på danske patienter. Dette behov bør understøttes, således at udviklere og virksomheder, får de bedste rammer for, at deres udstyr opnår den rette sikkerhed og kvalitet.
Det er derfor med glæde, at Lægemiddelstyrelsen kan meddele, at Europa-Kommissionen i første kvartal af 2022 forventes at etablere i alt fire store netværk af test- og forsøgsfaciliteter for kunstig intelligens i Europa. Under programmet for et Digitalt Europa, vil et af disse netværk omhandle brugen af kunstig intelligens på sundhedsområdet og herunder i medicinsk udstyr. Der kan læses mere om Europa-Kommissionens initiativ her.
Hvis dette vækker interesse, kan vi informere om, at Erhvervsstyrelsen og Digitaliseringsstyrelsen inviterer alle danske virksomheder, myndigheder og organisationer med erfaring i testfaciliteter for kunstig intelligens til at sende en interesse tilkendegivelse om at blive det danske bidrag i netværket af test- og forsøgs-faciliteter for kunstig intelligens. Frist for tilmelding er den 7. februar 2022.
Udvidet overgangsordning for in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr trådt i kraft
Den 26. maj 2022 finder et nyt sæt EU-regler for in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr (IVDR) anvendelse. In vitro-diagnostik er bl.a. tests, som er foretaget på eksempelvis blod eller væv, og som kan bruges til at diagnosticere sygdomme.
IVDR indfører væsentlige ændringer i de lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som vil gælde for bl.a. HIV-tests, graviditetstests og SARS-CoV-2-tests. De nye regler indebærer blandt andet en større involvering af bemyndigede organer. De bemyndigede organer fungerer som en tredjeparts-certificering af det in vitro-diagnostiske medicinske udstyr, som skal sikre, at udstyret overholder sikkerheds- og ydeevnekravene, før det omsættes på det europæiske marked.
Lovgivningen skal forsøge at samle op på de forskellige udfordringer der er på det europæiske marked, såsom kapacitetsproblemer hos bemyndigede organer, myndigheders ressourceallokeringer fra implementering af ny lovgivning til opgaver ifm. covid-19, forsinkelse på udrulning af referencelaboratorier og bekymring for forsyningsvanskeligheder af IVD udstyr. I den forbindelse har Europa-Parlamentet og Rådet indført en udvidelse af den eksisterende overgangsordning i IVDR, med henblik på at sikre et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Denne overgangsordning sikrer en bred dækning af forskellige IVD udstyr til sundhedssektoren, men samtidig styrkes patientsikkerheden med den trinvise udrulning af lovgivningen.
De nye overgangsbestemmelser trådte i kraft fra og med den 25. januar, og de konkrete ændringer af kan læses her:
IVDR finder fortsat anvendelse fra den 26. maj 2022
Nye EU-vejledninger om medicinsk udstyr
EU-Kommissionen har d. 14. december 2021 vedtaget en ny gennemførelsesforordning om regler for anvendelsen af MDR, for så vidt angår elektroniske brugsanvisninger (eIFU) til medicinsk udstyr.
Vejledning for klassificering af medicinsk udstyr – publiceret oktober 2021: MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices
Vejledning for generelle principper for kliniske resultater for IVD – publiceret januar 2022: Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)
Hvis du vil vide mere
Du kan læse mere om medicinsk udstyr på vores hjemmeside, som vi opdaterer løbende.
Du er også velkommen til at kontakte Lægemiddelstyrelsens Enhed for Medicinsk Udsyr på Send en mail, hvis du har spørgsmål, eller vil vide mere om udvalgte emner.