EMA anbefaler at Paxlovid tildeles betinget markedsføringstilladelse

Det europæiske lægemiddelagentur EMAs lægemiddelkomité CHMP indstiller til EU-Kommissionen, at Paxlovid – en tablet udviklet af Pfizer til behandling af visse grupper af Covid-19-ramte – tildeles en betinget markedsføringstilladelse i EU. 

Hvis Kommissionen følger indstillingen fra CHMP, så bliver Paxlovid det første tablet-produkt, der godkendes til behandling af voksne, der har forhøjet risiko for at udvikle alvorlig sygdom som følge af Covid-19.

CHMPs indstilling er baseret på en evaluering af data fra et studie med Covid-19-ramte, der viser, at Paxlovid i væsentlig grad reducerer risikoen for indlæggelse og dødsfald hos personer, der er i øget risiko for at udvikle alvorlig sygdom som følge af Covid-19. Studiet viser desuden, at de positive effekter af behandlingen overstiger bivirkningerne, der generelt viser sig at være milde. 

Størstedelen af personerne i studiet var smittet med Delta-varianten, men baseret på laboratorieforsøg vurderer CHMP, at Paxlovid også vil være effektiv i forhold til behandling af Omikron og andre kendte varianter. 

De aktive stoffer i Paxlovid

Paxlovid indeholder to aktive stoffer: PF-07321332 and ritonavir, der indtages i to forskellige tabletter.  Førstnævnte virker ved at reducere SARS-CoV-2s evne til at brede sig i kroppen, mens ritonavir forlænger det tidsrum af PF-07321332 er i kroppen og dermed virkningstiden.  Derfor er det nødvendigt at indtage begge tabletter for at opnå effekt.

Ritonavir kan påvirke den måde, andre lægemidler omsættes i kroppen, og denne påvirkning er derfor beskrevet i produktinformationen for Paxlovid. 

Producenten skal indsende løbende dokumentation

En betinget markedsføringstilladelse indebærer, at lægemidlet lever op til EU's standarder for effekt, sikkerhed og kvalitet, mens der fortsat indsamles data og udføres yderligere forsøg med lægemidlet, efter lægemidlet er godkendt og taget i brug.

Hvis Paxlovid bliver tildelt en betinget markedsføringstilladelse, er producenten forpligtet til at forsyne EMA med yderligere data, efter at lægemidlet er taget i anvendelse. Når myndighederne har fået den aftalte dokumentation, kan den betingede markedsføringstilladelse ændres til en fuld markedsføringstilladelse.

Læs EMAs nyhed hér