XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

EMA anbefaler godkendelse af de første variantopdaterede covid-19-vacciner

1. september 2022

Efter evaluering i lægemiddelkomiteen CHMP har det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) indstillet de nye variantopdaterede covid-19-vacciner fra hhv. Moderna og Pfizer/BioNTech til EU-kommissionens godkendelse. Vaccinerne er bivalente og giver en bred beskyttelse imod forskellige virusvarianter.

EMA’s lægemiddelkomité CHMP har i løbet af sommeren evalueret det dokumentationsmateriale, som hhv. Pfizer/BioNTech og Moderna har afleveret til brug for godkendelsen af deres andengenerationsvacciner imod covid-19.

Vaccinerne giver et højere og bredere immunrespons imod eksisterende virusvarianter end de oprindeligt godkendte vacciner. Derfor har EMA anbefalet EU-kommissionen at udvide vaccineproducenternes eksisterende markedsføringstilladelse til også at omfatte de nye variantopdaterede vacciner.

De opdaterede vacciner er beregnet på personer fra 12 år og ældre, der i forvejen som minimum har fået den primære grundvaccination (de to første stik). Begge de variantopdaterede vacciner er såkaldt bivalente vacciner, som giver en bredere beskyttelse end monovalente vacciner, der kun er rettet imod én virusvariant. De opdaterede vacciner er rettet imod både den originale virusvariant (Wuhan-varianten) og Omikron-varianten BA.1.

En bedre, bredere og længerevarende beskyttelse

De kliniske studier, der ligger til grund for godkendelsen, viser, at de bivalente vacciner, når de benyttes til booster-vaccination, giver et bedre og bredere immunrespons end de originale vacciner, fordi kroppens immunforsvar bliver boostet til både at genkende den oprindelig virusvariant og nu også Omikron-varianten. Derfor bliver der dannet flere typer af antistoffer, som beskytter imod flere varianter samtidigt.

Ud over at ændre den komponent i vaccinen, som er målrettet specifikke virus-varianter, har de variantopdaterede vacciner præcis samme sammensætning som de oprindelige covid-19-vacciner. Derfor skal de ikke godkendes på ny helt forfra, men kan godkendes i en kortere proces, hvor de godkendes med en såkaldt variation.

Der er derfor heller ingen ændringer forhold til sikkerheds- og bivirkningsprofilen, da man kan forvente de samme typer af mulige bivirkninger, som er kendt i forvejen, og som er beskrevet i vaccinernes produktinformation.

Links 

First adapted COVID-19 booster vaccines recommended for approval in the EU | European Medicines Agency (europa.eu)

Variantopdatering af COVID-19-vaccinerne er i proces (laegemiddelstyrelsen.dk)

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...