Ny bekendtgørelse medfører højere gebyrer på Lægemiddelstyrelsens område

2. maj 2022

Gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder bliver opreguleret i en ny bekendtgørelse, der er trådt i kraft 1. maj 2022. Gebyrerne blev senest reguleret i 2017.

De ekstra gebyrindtægter, som følger med den nye bekendtgørelse, skal sikre, at Lægemiddelstyrelsen fortsat kan udføre sine lovpligtige opgaver i en tilstrækkelig høj kvalitet og hastighed. De senere år har der været en stigning i mængden og kompleksiteten i de opgaver, Lægemiddelstyrelsen har ansvar for at varetage.

Derfor reguleres gebyrerne, så indtægterne svarer til de reelle omkostninger ved den gebyrdækkede del af Lægemiddelstyrelsens virksomhed. De ekstra gebyrindtægter går således til at dække et samlet finansieringsbehov svarende til 34 mio. kroner årligt. Der er bl.a. tale om finansiering af nødvendige nye it-systemer og tilførsel af ekstra ressourcer til styrelsens indsats i forbindelse med sikkerhedsovervågning og kontrol af lægemidler.

”Lægemiddelstyrelsen har et stort og vedvarende fokus på at arbejde smart og effektivt. Derfor har vi hidtil kunnet løfte den stigende kompleksitet og arbejdsmængde uden stigninger i gebyrerne. Vi må dog se i øjnene, at vi nu og i de kommende år er nødt til at udskifte gamle it-systemer med nye og bedre løsninger – herunder it-løsninger, der spiller sammen med øvrige lægemiddelmyndigheder i EU-regi. Disse IT-systemer og databaser er en nødvendig forudsætning for, at vi kan udføre de lovfæstede opgaver i den kvalitet og hastighed, som samfundet forventer af os,” siger Lægemiddelstyrelsens direktør Lars Bo Nielsen.

I de forløbne to år har styrelsen haft helt ekstraordinært travlt med arbejdsopgaver relateret til covid-19-pandemien. Det har desværre haft konsekvenser for sagsbehandlingstiderne i andre dele af forretningen, hvorfor det nu er et af styrelsens vigtigste fokusområder at få bugt med de sagsbunker, der har hobet sig op.

”Vi er ved at analysere situationen i forhold til sagsbehandlingstider på vores myndighedsopgaver på tværs af huset for at se, hvor der er behov for at sætte ind. Vi ansætter løbende flere folk, men det tager selvfølgelig noget tid, før nye medarbejdere er blevet lært op, så vi kan komme på omgangshøjde. Vi er dog meget bevidste om, at det har stor betydning for virksomhederne, at sagsbehandlingstiderne bliver overholdt,” siger Lars Bo Nielsen. 

Gebyrbekendtgørelsen bliver inden for de kommende måneder opdateret med endnu en regulering, forårsaget af den nye Veterinærforordning, som trådte i kraft ved udgangen af januar, og som indebærer, at der indføres særskilte gebyrer på veterinærområdet. 

Lægemiddelstyrelsens hjemmeside opdateres med de regulerede gebyrer, når de træder i kraft.

Gebyrbekendtgørelsen er publiceret på retsinformation: https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2022/531

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...