Nye regler for godkendelse af sagkyndige personer for veterinære lægemidler
21. marts 2022
I forbindelse med tiltrædelse af forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler er kravene til uddannelsen for en sagkyndig person, som er ansvarlig for veterinære lægemidler, blevet ændret.
De nye regler, som beskriver kravene til uddannelse og erfaring for en sagkyndig person ved en virksomhed, som håndterer veterinære lægemidler, fremgår i artikel 97 i førnævnte forordning og er yderligere beskrevet i Lægemiddelstyrelsens guide om krav og forventninger til en sagkyndig person i en lægemiddelvirksomhed. I guiden kan det ses, at beskrivelsen af reglerne vedr. uddannelse er opdelt mellem det humane og det veterinære område, da reglerne ikke længere er ens.
Sagkyndige personer, som levede op til de tidligere regler om uddannelse, lever også op til de nye regler om uddannelse.
Andre ændringer i guiden kan ses listet i ændringsloggen til sidst i guiden.
De nye regler, som beskriver kravene til uddannelse og erfaring for en sagkyndig person ved en virksomhed, som håndterer veterinære lægemidler, fremgår i artikel 97 i førnævnte forordning og er yderligere beskrevet i Lægemiddelstyrelsens guide om krav og forventninger til en sagkyndig person i en lægemiddelvirksomhed. I guiden kan det ses, at beskrivelsen af reglerne vedr. uddannelse er opdelt mellem det humane og det veterinære område, da reglerne ikke længere er ens.
Sagkyndige personer, som levede op til de tidligere regler om uddannelse, lever også op til de nye regler om uddannelse.
Ændringer i guide om sagkyndig person
Guiden Krav og forventninger til en sagkyndig person i en lægemiddelvirksomhed er som nævnt ovenfor blevet opdateret. Der er fx et nyt afsnit, som beskriver Lægemiddelstyrelsens holdning til sagkyndige personer, som også er ansvarlig leder i virksomheden.Andre ændringer i guiden kan ses listet i ændringsloggen til sidst i guiden.