Retningslinjer for placering af Doseringsetiketter

28. februar 2022

Apoteket skal ifølge ”Bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler” § 68. stk. 4. så vidt muligt placere doseringsetiketten på inderemballagen, hvis pakningen består af flere dele. Dette gælder samtlige lægemidler der ekspederes på apoteket, også dem der pakkes til forsendelse.

Lægemiddelstyrelsen har været i dialog med Danmarks Apotekerforening, og ifølge foreningen forårsager lovgivningen en række udfordringer på apotekerne. Lægemiddelstyrelsen har vurderet de fremlagte udfordringer ud fra et patientsikkerhedsmæssigt perspektiv og har besluttet, at det i nedenstående tilfælde vil kunne accepteres at doseringsetiketten placeres på yderemballagen:

  1. Er det ikke praktisk muligt at placere doseringsetiketten på inderemballagen, kan doseringsetiketten placeres på yderemballagen. Det kan f.eks. være lægemidler, der har været opbevaret koldt, eller meget små tuber eller flasker, f.eks. til øjendråber.

  2. Er lægemidlet indpakket i en aluminiumspose eller andet, som har et holdbarhedsformål, f.eks. inhalationsdevices, kan doseringsetiketten placeres på yderemballagen i de tilfælde, hvor kunden giver udtryk for, at lægemidlet ikke skal tages i brug med det samme.

  3. I tilfælde af folierede sammenpakninger kan doseringsetiketten placeres på yderemballagen, hvis det vurderes, at interne arbejdsgange ikke kan sikre en tilstrækkelig kontrol af lægemidler, og at der er en patientsikkerhedsmæssig risiko ved at folien brydes og placere doseringsetiketten på inder-emballagen.

Forsegling af yderemballagen, jf. EU-forordning 2016/161, forhindrer ikke apoteket i at placere doseringsetiketten på inderemballagen.

Lægemiddelstyrelsen forventer, at den praktiske implementering af ovenstående vil indgå som en del af apotekernes inspektioner det 2. halvår af 2022.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...