Sikkerhedsinformation vedr. Xagrid (anagrelid)

Anagrelidhydrochlorid: risiko for trombose inklusive apopleksi ved pludselig afbrydelse af behandlingen

Indehaverne af markedsføringstilladelse (MAH’er) for produkter indeholdende anagrelid vil efter aftale med Det Europæiske lægemiddelagentur (EMA) og Lægemiddelstyrelsen hermed informere dig om følgende:

Resumé

• Der er øget risiko for trombotiske komplikationer, inklusiv apopleksi, ved pludselig afbrydelse af anagrelid.
• Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås på grund af risikoen for pludselig stigning i trombocyttallet og potentielt letale trombotiske komplikationer såsom apopleksi.
• I tilfælde af pausering eller seponering af behandlingen, kræves hyppig overvågning af trombocyttallet (se produktresumé, afsnit 4.4).
• Patienter skal rådgives om, hvordan de genkender tidlige tegn og symptomer, der tyder på trombotiske komplikationer, såsom apopleksi, og om at de bør søge lægehjælp hvis der opstår symptomer.

Baggrund for sikkerhedsinformationen

Anagrelid er indiceret til reduktion af forhøjet blodpladetal hos risikopatienter med essentiel trombocytæmi (ET), der ikke tåler deres nuværende behandling, eller hvis forhøjede blodpladetal ikke reduceres til et acceptabelt niveau med den aktuelle behandling.

En kumulativ analyse af virksomhedens sikkerhedsdatabase frem til 6. august 2021 viste 15 tilfælde af trombotiske komplikationer, herunder apopleksi, efter nylig afbrydelse af anagrelidbehandlingen.

Konklusionen var, at apopleksi, ligesom andre trombotiske komplikationer, kan forekomme ved pludselig afbrydelse af anagrelid, utilstrækkelig dosering eller manglende effekt, omend de trombotiske komplikationer også kan forårsages af den underliggende tilstand/indikation.

Mekanismen for apopleksi efter pludselig afbrydelse af behandlingen er relateret til stigningen i trombocyttallet. Trombocyttallet vil typisk begynde at stige inden for 4 dage efter at behandling med anagrelid er afbrudt og vende tilbage til niveauet før behandling i løbet af en til to uger, muligvis til niveauer der overstiger baseline værdier.

Baseret på den tilgængelige information vil sikkerhedsinformationen i produktresuméet, afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen" og afsnit 4.8 "Bivirkninger” blive opdateret for at afspejle de seneste data og anbefalinger.

Rapportering af bivirkninger

Sundhedspersonalet anmodes om fortsat at indrapportere alle formodede bivirkninger som opleves i forbindelse med at patienten tager anagrelid. Indberetning af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det muliggør fortsat overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Ved indberetning bedes du give så mange oplysninger som muligt, herunder oplysninger om batchdetaljer, sygehistorie, eventuel samtidig medicinering, datoen hvor den formodede bivirkning startede og behandlingsdatoer.

Venligst rapporter formodede bivirkninger med enhver medicin eller vaccine til:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Telefon: +45 44 88 95 95

Kontakt til virksomheden

Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til den relevante indehaver af markedsføringstilladelsen. Se listen herunder.