Sikkerhedsinformation vedr. Xagrid (anagrelid)

22. februar 2022

Anagrelidhydrochlorid: risiko for trombose inklusive apopleksi ved pludselig afbrydelse af behandlingen

Indehaverne af markedsføringstilladelse (MAH’er) for produkter indeholdende anagrelid vil efter aftale med Det Europæiske lægemiddelagentur (EMA) og Lægemiddelstyrelsen hermed informere dig om følgende:

Resumé

  • Der er øget risiko for trombotiske komplikationer, inklusiv apopleksi, ved pludselig afbrydelse af anagrelid.
  • Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås på grund af risikoen for pludselig stigning i trombocyttallet og potentielt letale trombotiske komplikationer såsom apopleksi.
  • I tilfælde af pausering eller seponering af behandlingen, kræves hyppig overvågning af trombocyttallet (se produktresumé, afsnit 4.4).
  • Patienter skal rådgives om, hvordan de genkender tidlige tegn og symptomer, der tyder på trombotiske komplikationer, såsom apopleksi, og om at de bør søge lægehjælp hvis der opstår symptomer.

Baggrund for sikkerhedsinformationen

Anagrelid er indiceret til reduktion af forhøjet blodpladetal hos risikopatienter med essentiel trombocytæmi (ET), der ikke tåler deres nuværende behandling, eller hvis forhøjede blodpladetal ikke reduceres til et acceptabelt niveau med den aktuelle behandling.

En kumulativ analyse af virksomhedens sikkerhedsdatabase frem til 6. august 2021 viste 15 tilfælde af trombotiske komplikationer, herunder apopleksi, efter nylig afbrydelse af anagrelidbehandlingen.

Konklusionen var, at apopleksi, ligesom andre trombotiske komplikationer, kan forekomme ved pludselig afbrydelse af anagrelid, utilstrækkelig dosering eller manglende effekt, omend de trombotiske komplikationer også kan forårsages af den underliggende tilstand/indikation.

Mekanismen for apopleksi efter pludselig afbrydelse af behandlingen er relateret til stigningen i trombocyttallet. Trombocyttallet vil typisk begynde at stige inden for 4 dage efter at behandling med anagrelid er afbrudt og vende tilbage til niveauet før behandling i løbet af en til to uger, muligvis til niveauer der overstiger baseline værdier.

Baseret på den tilgængelige information vil sikkerhedsinformationen i produktresuméet, afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen" og afsnit 4.8 "Bivirkninger” blive opdateret for at afspejle de seneste data og anbefalinger.

Rapportering af bivirkninger

Sundhedspersonalet anmodes om fortsat at indrapportere alle formodede bivirkninger som opleves i forbindelse med at patienten tager anagrelid. Indberetning af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det muliggør fortsat overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Ved indberetning bedes du give så mange oplysninger som muligt, herunder oplysninger om batchdetaljer, sygehistorie, eventuel samtidig medicinering, datoen hvor den formodede bivirkning startede og behandlingsdatoer.

Venligst rapporter formodede bivirkninger med enhver medicin eller vaccine til:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Telefon: +45 44 88 95 95

 

Kontakt til virksomheden

Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til den relevante indehaver af markedsføringstilladelsen. Se listen herunder.

Produktnavn MAH   Kontaktinformation
 Anagrelid "Accordpharma" Accord Healthcare B.V. 

 Send en mail

+46 8 624 00 25

AccordHealthcare AB, Frösundaviks Allé 1, 169 70 Solna, Sweden

 Anagrelid "AOP" AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

 Send en mail

+43 664 8206364

AOP Orphanpharmaceuticals GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Vienna, Austria

 Anagrelid "Bluefish"  Bluefish Pharmaceuticals AB

 Send en mail

+46 (0) 8 5191 1600

Bluefish Pharmaceuticals AB, gävlegatan, 22, SE-113 30 Stockholm, Sweden

 Anagrelide "Glenmark"  Glenmark Arzneimittel GmbH

 Send en mail

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB, Propellergatan 2, SE-211 Malmö, Sweden

 Anagrelide "Mylan"  Mylan Pharmaceuticals Limited

 Send en mail

+45 28116932

Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark

 Anagrelide "Sandoz"  Sandoz A/S

 Send en mail

+45 63951000

Sandoz A/S, Edvard Thomsensvej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark

 Anagrelide "Stada"  STADA Arzneimittel AG

 Send en mail

+45 44 85 99 99

Marielundvej 46 A, 2730 Herlev, Denmark

 Anagrelid "Teva"  Teva B.V.

 Send en mail

+45 44985511

Vandtårnsvej 83A, 2860 Søborg, Denmark

 Anagrelid Zentiva 0,5 mg Hartkapseln  Zentiva Pharma GmbH

 Send en mail

+49 (0) 800 53 53 010

Zentiva Pharma GmbH, Brüningstr. 50, 95626 Frankfurt, Germany

 Xagrid  Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

 Send en mail

+45 46771111

Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Denmark

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...