Sikkerhedsopdatering for COVID-19 vacciner (2022, nr. 11)

14. december 2022

Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

Spikevax (Moderna)

 

Denne sikkerhedsopdatering har fokus på de vacciner, der indgår i det danske vaccinationsprogram mod COVID-19 (Comirnaty og Spikevax), og den er baseret på den seneste sikkerhedsopdatering om godkendte COVID-19 vacciner fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA.

EMA’s sikkerhedsopdatering kan læses her og gengiver hovedpunkterne fra mødet i den europæiske bivirkningskomité, PRAC, som fandt sted den 28. november – 1. december 2022 (et resume findes her).

Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, bekræfter, at fordelene ved alle godkendte COVID-19 vacciner fortsat opvejer vaccinernes risici i betragtning af risikoen for COVID-19-sygdom og relaterede komplikationer, herunder hospitalsindlæggelse og død.

EMA stopper med at udgive månedlige sikkerhedsopdateringer for COVID-19 vacciner efter denne sikkerhedsopdatering 2022, nr. 11).

Den store tilslutning til COVID-19 vaccinerne i vaccinationsprogrammerne under COVID-19 pandemien medførte, at der hurtigt blev genereret store mængder af sikkerhedsdata fra spontane indberetninger om formodede bivirkninger. Siden de første vacciner blev godkendt i december 2020, har EMA’s månedlige sikkerhedsopdateringer givet løbende information om vurderingen af disse indberetninger og data fra andre kilder.

Størstedelen af befolkningen i EU er nu vaccineret med mindst én COVID-19 vaccine*, og data fra kliniske forsøg, andre studier og spontane indberetninger har påvist sikkerhedsprofilerne for disse vacciner.

Sikkerhedsovervågningen og den rettidige vurdering af nye data fortsætter for COVID-19 vaccinerne, som det også er tilfældet for alle andre lægemidler, der er godkendt i EU. Hvis der er sikkerhedsrelaterede ændringer til den nuværende produktinformation for COVID-19 vaccinerne, vil disse blive beskrevet i PRAC’s møderesumeer og efter behov også i målrettet sikkerhedsinformation om lægemidler. Alle identificerede bivirkninger fremgår af produktinformationen for hver enkelt vaccine på alle sprog i den Europæiske Union (EU)/Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS). Overordnet information om indberetninger af formodede bivirkninger vil fortsat blive offentliggjort hver måned på EMA’s hjemmeside om COVID-19 vacciner. Hjemmesiden EudraVigilance – den europæiske database med indberetninger om formodede bivirkninger vil fortsat blive opdateret en gang om ugen.

Hovedpunkter fra de seneste sikkerhedsvurderinger

Der anbefales ingen opdateringer til produktinformationen for de godkendte COVID-19 vacciner.

Seneste sikkerhedsvurderinger

Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

Der har ikke været nye sikkerhedsvurderinger, der har givet anledning til ændringer i sikkerhedsprofilen for Comirnaty.

Den betingede markedsføringstilladelse for Comirnaty blev givet i EU den 21. december 2020. Efter en vurderingsproces blev den konverteret til en standard markedsføringstilladelse den 10. oktober 2022. Information om, hvordan Comirnaty virker, findes under afsnittet ’Overview’ (inkl. EPAR på alle sprog i EU/EØS). Den fulde information om vaccinen, herunder alle identificerede bivirkninger og anbefalinger om vaccinens brug, findes i vaccinens produktinformation (på alle sprog i EU/EØS).

Siden vaccinens godkendelse og frem til den 13. november 2022 er der i EU/EØS blevet administreret ca. 685 millioner doser af den oprindelige Comirnaty-vaccine, herunder ca. 57,3 millioner doser til børn og unge (under 18 år).

Derudover er der administreret ca. 16,1 millioner doser af tilpassede Comirnaty-vacciner (bivalent), herunder 52.400 doser til børn og unge (under 18 år).

Spikevax (Moderna)

Der har ikke været nye sikkerhedsvurderinger, der har givet anledning til ændringer i sikkerhedsprofilen for Spikevax.

Den betingende markedsføringstilladelse for Spikevax (tidligere COVID-19 Vaccine Moderna) blev givet i EU den 6. januar 2021. Efter en vurderingsproces blev den konverteret til en standard markedsføringstilladelse den 3. oktober 2022. Information om, hvordan Spikevax virker, findes under afsnittet ’Overview’ (inkl. EPAR på alle sprog i EU/EØS). Den fulde information om vaccinen, herunder alle identificerede bivirkninger og anbefalinger om vaccinens brug, findes i vaccinens produktinformation (på alle sprog i EU/EØS).

Siden vaccinens godkendelse og frem til den 13. november 2022 er der i EU/EØS blevet administreret ca. 161 millioner doser af den oprindelige Spikevax-vaccine, herunder ca. 3,1 millioner doser til børn og unge (under 18 år).

Derudover er der administreret ca. 317.800 millioner doser af tilpassede Spikevax-vacciner (bivalent), herunder ca. 200 doser til børn og unge (under 18 år).

* Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) indhenter disse vaccinationsdata fra EU-medlemslande samt andre lande i det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), Norge, Island og Liechtenstein.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...