Sikkerhedsopdatering for COVID-19 vacciner (2022, nr. 9)

13. oktober 2022

Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

Spikevax (Moderna)

 

Denne sikkerhedsopdatering har fokus på de vacciner, der indgår i det danske vaccinationsprogram mod COVID-19 (Comirnaty og Spikevax), og den er baseret på den seneste sikkerhedsopdatering om godkendte COVID-19 vacciner fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA.

EMAs sikkerhedsopdatering kan læses her og gengiver hovedpunkterne fra mødet i den europæiske bivirkningskomité, PRAC, som fandt sted den 26.-29. september 2022 (et resume findes her).

Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, bekræfter, at fordelene ved alle godkendte COVID-19 vacciner fortsat opvejer vaccinernes risici i betragtning af risikoen for COVID-19-sygdom og relaterede komplikationer, herunder hospitalsindlæggelse og død.

Seneste sikkerhedsopdateringer

Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

Der har ikke været nye sikkerhedsvurderinger, der har givet anledning til ændringer i sikkerhedsprofilen for Comirnaty.

Den betingede markedsføringstilladelse for Comirnaty blev givet i EU den 21. december 2020. Information om, hvordan Comirnaty virker, findes under afsnittet ’Overview’ (inkl. EPAR på alle sprog i EU/EØS). Den fulde information om vaccinen, herunder alle identificerede bivirkninger og anbefalinger om vaccinens brug, findes i vaccinens produktinformation (på alle sprog i EU/EØS).

Siden vaccinens godkendelse og frem til den 28. august 2022 er der i EU/EØS blevet administreret ca. 665 millioner doser af Comirnaty, herunder 55,6 millioner doser til børn og unge (under 18 år).

Spikevax (Moderna)

Urticaria (nældefeber)

Undersøgelse pågår

Det undersøges, om der kan være en mulig årsagssammenhæng mellem overfølsomhedsreaktionen urticaria (nældefeber – hævet, rødt og kløende udslæt) og Spikevax.

Overfølsomhed (allergiske reaktioner generelt) er allerede beskrevet i produktinformationen.

Den betingede markedsføringstilladelse for Spikevax (tidligere COVID-19 Vaccine Moderna) blev givet i EU den 6. januar 2021, og efter en vurderingsproces blev den konverteret til en standard markedsføringstilladelse den 3. oktober 2022. Information om, hvordan Spikevax virker, findes under afsnittet ’Overview’ (inkl. EPAR på alle sprog i EU/EØS). Den fulde information om vaccinen, herunder alle identificerede bivirkninger og anbefalinger om vaccinens brug, findes i vaccinens produktinformation (på alle sprog i EU/EØS).

Siden vaccinens godkendelse og frem til den 28. august 2022 er der i EU/EØS blevet administreret ca. 158 millioner doser af Spikevax, herunder 3,1 millioner doser til børn og unge (under 18 år).