Sikkerhedsopdateringer for COVID-19 vacciner (2022, nr. 1)

26. januar 2022

Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

Spikevax (Moderna)

Vaxzevria (AstraZeneca)

COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson)

Nuvaxovid (Novavax)

 

Denne sikkerhedsopdatering (den engelske version kan læses her) gengiver hovedpunkterne fra mødet i den europæiske bivirkningskomité, PRAC, som fandt sted den 10.-13. januar 2022 (et resume findes her).

Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, bekræfter, at fordelene ved alle godkendte COVID-19 vacciner fortsat opvejer vaccinernes bivirkninger i betragtning af risikoen for COVID-19-sygdom og relaterede komplikationer, herunder hospitalsindlæggelse og død.

Hovedpunkter fra de seneste sikkerhedsvurderinger

Comirnaty og Spikevax

  • Det undersøges, hvorvidt vaccination kan forårsage kapillærlækagesyndrom (udsivning af væske fra blodkar).

Spikevax

  • Produktinformationen vil blive opdateret med tilføjelse af paræstesi (usædvanlig følelse i huden) som en sjælden bivirkning.

COVID-19 Vaccine Janssen og Vaxzevria

  • Produktinformationen vil blive opdateret med tilføjelse af transversel myelitis (rygmarvsbetændelse) som en bivirkning.
  • Oplysninger om den kendte bivirkning trombose med trombocytopenisyndrom, TSS, (blodpropper med lavt blodpladetal) vil blive opdateret i produktinformationen.

Seneste sikkerhedsopdateringer

Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

Fra markedsføringstilladelsen blev givet i EU den 21. december 2020 og frem til den 2. januar 2022 er der blevet administreret ca. 545 millioner doser af Comirnaty i EU/EØS.

Kapillærlækagesyndrom (udsivning af væske fra blodkar)

Igangværende undersøgelse

PRAC påbegyndte i januar 2022 en undersøgelse af kapillærlækagesyndrom (CLS) hos personer vaccineret med Comirnaty. CLS er en lidelse med udsivning af væske fra blodkarrene, hvilket fører til vævshævelse og blodtryksfald. Undersøgelsen af om Comirnaty kan forårsage CLS vil indeholde en vurdering af den seneste videnskabelige litteratur.

Anvendelse af vaccinen hos gravide

Ingen tegn på negativ virkning

I en gennemgang af flere studier, hvori der indgik ca. 65.000 graviditeter på forskellige stadier, blev der ikke observeret nogen tegn på øget risiko for graviditetskomplikationer, aborter, for tidlige fødsler eller negative virkninger på fosteret efter vaccination med mRNA-vaccinerne Comirnaty og Spikevax. Gennemgangen blev foretaget af EMA’s task force for COVID-19 pandemien. Yderligere oplysninger kan findes på EMA’s hjemmeside.

Spikevax (Moderna)

Fra markedsføringstilladelsen blev givet i EU den 6. januar 2021 og frem til den 2. januar 2022 er der blevet administreret ca. 103 millioner doser af Spikevax i EU/EØS.

Paræstesi

Opdatering af produktinformationen

PRAC har i januar 2022 besluttet, at paræstesi (usædvanlig følelse i huden såsom prikkende eller kravlende fornemmelse) bør tilføjes produktinformation som en bivirkning til Spikevax. Hyppigheden af denne bivirkning blev vurderet til at være sjælden (dvs. kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 vaccinerede personer). Hypoæstesi (nedsat følelse eller fornemmelse i huden) fremgår allerede som en bivirkning i den nuværende produktinformation.

Denne vurdering blev afsluttet ved gennemgangen af den halvårlige periodiske sikkerhedsopdateringsrapport, som blev indsendt den 26. august 2021. Konklusionen blev baseret på de globale, spontant indberettede tilfælde af paræstesi vurderet som ikke angstrelaterede men med mulig sammenhæng til vaccination. Blandt disse indberetninger var der 1.425 tilfælde med symptomdebut efter vaccination på mindst 3 dage, og 56 tilfælde med en varighed efter vaccination på 7 dage eller mere (indberettet frem til 30. juni 2021, hvor mere end 182,7 doser af vaccinen var blevet administreret på verdensplan). Konklusionen blev også baseret på resultater fra klinisk forsøg, hvor der blev observeret et højere antal tilfælde af paræstesi hos personer, som fik vaccinen (2 tilfælde), end hos personer som fik placebo (0 tilfælde).

Kapillærlækagesyndrom (udsivning af væske fra blodkar)

Igangværende undersøgelse

I november 2021 påbegyndte PRAC en undersøgelse af kapillærlækagesyndrom (CLS) hos personer vaccineret med Spikevax (se sikkerhedsopdateringen for Spikevax af 11. november 2021). CLS er en lidelse med udsivning af væske fra blodkarrene, hvilket fører til vævshævelse og blodtryksfald. PRAC har i januar 2022 foretaget en yderligere gennemgang af disse data. Undersøgelsen af om Spikevax kan forårsage CLS er stadig i gang og vil indeholde en vurdering af den seneste videnskabelige litteratur.

Anvendelse af vaccinen hos gravide

Ingen tegn på negativ virkning

I en gennemgang af flere studier, hvori der indgik ca. 65.000 graviditeter på forskellige stadier, blev der ikke observeret nogen tegn på øget risiko for graviditetskomplikationer, aborter, for tidlige fødsler eller negative virkninger på fosteret efter vaccination med mRNA-vaccinerne Comirnaty og Spikevax. Gennemgangen blev foretaget af EMA’s task force for COVID-19 pandemien. Yderligere oplysninger kan findes på EMA’s hjemmeside.

 

Vaxzevria (AstraZeneca)

Fra markedsføringstilladelsen blev givet i EU den 29. januar 2021 og frem til den 2. januar 2022 er der blevet administreret ca. 69 millioner doser af Vaxzevria i EU/EØS.

Trombose med trombocytopenisyndrom, TTS (blodprop med lavt blodpladetal)

Opdatering af produktinformationen

Efter den seneste opdatering af produktinformationen med den meget sjældne bivirkning trombose med trombocytopenisyndrom (dannelse af blodpropper i blodkar med lavt blodpladetal, TTS) (se sikkerhedsopdatering for Vaxzevria af 8. september 2021) har PRAC konkluderet i januar 2022, at produktinformation bør opdateres yderligere. Af denne opdatering vil det fremgå, at størstedelen af TTS-tilfældene blev indberettet efter den første dosis fremfor den anden dosis. Yderligere information kan findes i PRAC’s sammenfatning fra januar 2022.

Husk: Vaxzevria er kontraindiceret til personer, som har haft trombose med trombocytopenisyndrom (TTS) efter vaccination med denne vaccine.

Vaccinerede bør søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de udvikler åndenød, brystsmerter, hævede ben, smerter i benene eller vedvarende mavesmerter efter vaccination. Derudover bør enhver, som få dage efter vaccination oplever svær eller vedvarende hovedpine, sløret syn, konfusion eller krampeanfald, eller uventede blødninger eller blå mærker eller punktformede, runde pletter ud over på vaccinationsstedet, som opstår efter få dage, straks søge lægehjælp (se produktinformationen).

Transversel myelitis (rygmarvsbetændelse)

Opdatering af produktinformationen

I januar 2020 har PRAC konkluderet, at transversel myelitis (TM) bør tilføjes produktinformationen som en bivirkning til Vaxzevria. TM er en neurologisk lidelse karakteriseret ved betændelse i rygmarven. Bivirkningen vil blive kategoriseret med frekvensen ”ukendt frekvens”, da det generelt er vanskeligt at lave et robust estimat for hyppigheden af bivirkninger på baggrund af spontant indberettede formodede bivirkninger. Yderligere information kan findes i PRAC’s sammenfatning fra januar 2022.

Vaccinerede anbefales straks at søge læge, hvis de oplever svaghed i arme eller ben, sensoriske symptomer (såsom prikken, følelsesløshed, smerter eller manglende smertesans) eller får problemer med blæren eller tarmfunktionen efter vaccination.

COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson)

Fra markedsføringstilladelsen blev givet i EU den 11. marts 2021 og frem til den 2. januar 2022 er der blevet administreret ca. 18,7 millioner doser af COVID-19 Vaccine Janssen i EU/EØS.

Transversel myelitis (rygmarvsbetændelse)

Opdatering af produktinformationen

Som en opfølgning på en tidligere undersøgelse (se sikkerhedsopdatering for COVID-19 Vaccine Janssen af 6. oktober 2021) afsluttede PRAC i januar 2022 opdateringen af produktinformationen med tilføjelse af transversel myelitis (TM) som en bivirkning til denne vaccine. TM er en neurologisk lidelse karakteriseret ved betændelse i rygmarven. Bivirkningen vil blive kategoriseret med frekvensen ”ukendt frekvens”, da det generelt er vanskeligt at lave et robust estimat for hyppigheden af bivirkninger på baggrund af spontant indberettede formodede bivirkninger. Yderligere information kan findes i PRAC’s sammenfatning fra januar 2022.

Vaccinerede anbefales straks at søge læge, hvis de oplever svaghed i arme eller ben, sensoriske symptomer (såsom prikken, følelsesløshed, smerter eller manglende smertesans) eller får problemer med blæren eller tarmfunktionen efter vaccination.

Trombose med trombocytopenisyndrom, TTS (blodprop med lavt blodpladetal)

Opdatering af produktinformationen

Efter den seneste opdatering af produktinformationen med den meget sjældne bivirkning trombose med trombocytopenisyndrom (dannelse af blodpropper i blodkar med lavt blodpladetal, TTS) (se sikkerhedsopdatering for COVID-19 Vaccine Janssen af 11. maj 2021) har PRAC konkluderet i januar 2022, at produktinformation bør opdateres yderligere. Ved denne opdatering slettes den nuværende information om, at de indberettede tilfælde af TTS forekom hyppigst hos kvinder. Det sker, fordi denne ubalance lader til at være mindre end tidligere observeret. De observerede tilfælde forekom inden for de første tre uger efter vaccination og hyppigst hos personer under 60 år.

Husk: Vaccinerede anbefales at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de oplever svær eller vedvarende hovedpine, krampeanfald, ændret mental tilstand eller sløret syn, uventede blødninger og uventede blå mærker ud over på vaccinationsstedet, som opstår dage efter vaccination, eller punktformede, runde pletter ud over på vaccinationsstedet, eller udvikler åndenød, brystsmerter, smerter i ben, hævede ben eller vedvarende mavesmerter (se produktinformationen).

Nuvaxovid (Novavax)

Siden markedsføringstilladelsen blev givet i EU den 20. december 2021, er Nuvaxovid endnu ikke taget i brug i EU/EØS.

Al relevant information, som fremkommer på verdensplan, vil blive indsamlet, omgående vurderet og offentliggjort efter behov.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...