10. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
I dette nyhedsbrev – årets sidste – kan du blandt andet læse om klimadagsordenen, der også får konsekvenser for området for Medicinsk Udstyr, status på EU's AI-forordning samt info om vigtige surveys, som Lægemiddelstyrelsen gerne vil bede om svar på hen over december og januar.
Hensyn til klima og miljø påvirker også området for Medicinsk Udstyr
Hensyn til klima og bæredygtighed er en dagsorden, der vinder frem på stadig flere områder, men på sundhedsområdet og i life science-sektoren er den kun så småt ved at finde fodfæste.
Lægemiddelstyrelsen (LMST) er i stigende grad opmærksomhed på, hvordan klima og sundhed i højere grad kan spille sammen, og hvordan vi med vores regulatoriske rolle kan bidrage til at understøtte mere bæredygtige løsninger i sundhedsvæsenet både når det gælder lægemidler og medicinsk udstyr. I enheden for Medicinsk Udstyr (MU) arbejder vi derfor aktivt med fremme klimadagsordenen og sikre frembringelsen af ikke kun godt og sikkert udstyr, men i fremtiden også bæredygtigt og mere klimavenligt medicinsk udstyr.
Det sker blandt andet ved at gå aktivt i dialog om klimadagsordenen med vores samarbejdspartnere og interessenter - nationalt såvel som europæisk - for derigennem at understøtte den bæredygtige omstilling, sektoren allerede har påbegyndt.
Den grønne omstilling af sektoren kræver en tilgang, hvor de danske ambitioner for bæredygtighed tænkes ind i en sammenhæng med vores omverden. I styrelsens MU-enhed har vi derfor fokus på at styrke samarbejdet både mellem relevante danske myndigheder og med vores europæiske nabolande.
For eksempel har LMST haft en delegation på besøg hos vores svenske søsterstyrelse, Läkemedelsverket. Her blev de første frø sået til et nyt samarbejde, der skal styrke vores fælles indsats på miljø- og klimaområdet for medicinsk udstyr. Et samarbejde, vi vil udvikle i den kommende tid og forhåbentlig vil resultere i konkrete initiativer.
"Det nye samarbejde er en oplagt vej til at styrke en fælles nordisk stemme på miljø og klima, som samtidig kan være med til at understøtte samme fokus i vores europæiske samarbejder. Mødet med Läkemedelsverket var utroligt inspirerende, fordi vi blev klogere på, hvordan vi med begge landes eksperter kan bygge videre på den læring og de erfaringer, vi allerede har etableret,” fortæller Jeppe Larsen, enhedschef for Medicinsk Udstyr.
Status på AI-forordningen (AI Act)
Den 6. december gik den sidste forhandling af EU’s nye AI-forordning i gang og blev afsluttet efter mange (38) timers intense forhandlinger. Lægemiddelstyrelsen har fulgt forordningen meget tæt de seneste to år og givet vores input til, hvordan medicinsk udstyr omfattet af forordningen bedst muligt reguleres. Det har været nogle seje træk, da forordningen regulerer stort set alle produkter med AI i EU og derfor skal tage højde for mange forskellige problematikker og udfordringer. Forordningen stiller blandt andet krav til data, der anvendes til udviklingen og til transparensen i den information, som gives til brugeren.
Særligt ved en forordning, som finder direkte anvendelse i national lovgivning, har Lægemiddelstyrelsen tidligere erfaret med MDR og IVDR, at der kan opstå mange spørgsmål og udfordringer. Vi håber at være godt klædt på til disse spørgsmål og mulige udfordringer, således at vi sikrer de bedste, mest sikre og innovative AI-løsninger på det danske marked.
Vi har endnu til gode at se AI-forordningen i sin endelige form. Når den foreligger, vil vi sammen med vores EU-kolleger gå i gang med at udarbejde de nødvendige vejledninger, så vi sikrer bedst mulig forståelse af de nye krav.
Lægemiddelstyrelsen vil løbende informere om arbejdet med den nye AI-forordning.
Survey til fabrikanter og autoriserede repræsentanter under MDR og IVDR
EU-Kommissionen (DG SANTE/HaDEA) søsatte i 2022 et initiativ til at monitorere implementeringen af MDR/IVDR og tilgængeligheden af medicinsk udstyr i EU.
Initiativet løber over 36 måneder, og som en del heraf er der sendt spørgeskemaer til de bemyndigede organer i EU. Nu er der ligeledes udsendt en survey til fabrikanter og autoriserede repræsentanter af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik. Surveyen opfordrer aktørerne til at besvare undersøgelsen med ét svar pr. virksomhed.
Deadline for besvarelse er den 15. januar 2024. LMST opfordrer danske fabrikanter og autoriserede repræsentanter til at besvare spørgeskemaet for at få så mange data som muligt på bordet og for at øge transparensen om overgangen til de nye regler (MDR/IVDR).
Teamet bag udarbejdelsen af surveyen afviklede tidligere på året et webinar, hvor deltagerne havde mulighed for at få afklaring på evt. spørgsmål. Webinaret kan genses på dette link.
Udnævnelse af EU-referencelaboratorier (EURLs)
En såkaldt gennemførelsesakt om udnævnelse af EU-referencelaboratorier er nu trådt i kraft.
Den 5. december offentliggjorde EU-Kommissionen godkendelsen af gennemførselsretsakt for designering af fem referencelaboratorier (EURLs) for IVDR. Disse EURLs bliver involveret i overensstemmelsesvurderinger for højrisikoudstyr (klasse D) for IVD og samtidig bidrage med udvalgte rådgivende opgaver.
De fem EURLs vil dække følgende kategorier for klasse D IVD:
- Hepatitis og retrovira
- Herpesvira
- Bakterieagenter
- Luftvejsvira, der forårsager livstruende sygdomme
Udnævnelsen trådte i kraft tre dage efter EU-Kommissionens offentliggørelse. Overgangsperioden kører indtil den 1. oktober 2024, hvorefter laboratorierne vil begynde at teste udstyr.
Læs nyhed og hent og mere om baggrund for referencelaboratorier på EU-Kommissionens hjemmeside:
Krav om verificering samt information om prescreeningsredskabet
Importører og distributører af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal sikre sig, at udstyret overholder relevante krav. De skal derfor have en dokumenteret proces for at verificere udstyrets overensstemmelseserklæring og oplysninger på fx mærkning og i brugsanvisningen.
Der er imidlertid ikke specifikke krav til frekvens og metode for verifikationsprocessen. Virksomhederne fastlægger derfor selv en passende fremgangsmåde.
For autoriserede repræsentanter er kravet at verificere, at fabrikanten af udstyret har udarbejdet en overensstemmelseserklæring og den tilhørende tekniske dokumentation. Desuden er det et krav, at den autoriserede repræsentation har permanent adgang til denne dokumentation.
For at sikre, at de autoriserede forhandlere efterlever disse krav, udsender LMSTs inspektører af medicinsk udstyr i december 2023 en prescreening i form af et spørgeskema udarbejdet i Survey-Xact (udsendes som digital post).
Vi opfordrer alle virksomheder, der modtager spørgeskemaet, til at besvare det inden svarfristen på 21 dage.
Hvis du vil vide mere
Du kan læse mere om medicinsk udstyr på vores hjemmeside, som vi løbende opdaterer.
Du er også velkommen til at kontakte LMSTs enhed for Medicinsk Udstyr på e-mailadressen Send en mail, hvis du har spørgsmål eller vil vide mere om udvalgte emner.
LMSTs MU-team ønsker alle en rigtig god jul og et godt nytår!