8. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr

Med dette og kommende nyhedsbreve, vil Lægemiddelstyrelsen orientere danske aktører om udvalgte nyheder om medicinsk udstyr. I dette nyhedsbrev kan du blandt andet læse om den seneste udvidelse af overgangsordninger for MDR og IVDR samt Lægemiddelstyrelsens europæiske samarbejde.

Virksomheder får længere tid til at implementere EU-regler for medicinsk udstyr

Virksomheder får længere tid til at implementere EU-regler for medicinsk udstyr – den såkaldte MDR-forordning. Det står klart efter både Rådet og Europa-Parlamentet har vedtaget Kommissionens forslag om en udvidelse af overgangsordningerne.  Forordning om ændring af MDR og IVDR er trådt i kraft den 20. marts 2023 og er samtidig publiceret i  i EU's Official Journal.

Ændringerne indebærer overordnet, at udløbsfristerne for certifikater til medicinsk udstyr, der allerede er markedsført, bliver forlænget i forhold til de frister, der i dag er fastlagt i MDR-forordningen. Den konkrete forlængelse afhænger af udstyrets risikoklasse. Samtidig bliver ’salgsdatoen’ (sell-off-date) for medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr (IVD) fjernet.

På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside kan du læse meget mere om, hvad de udvidede overgangsordninger konkret betyder for virksomhederne.

Det europæiske samarbejde har høj prioritet i Lægemiddelstyrelses enhed for Medicinsk Udstyr

Styrelsens enhed for Medicinsk Udstyr har de senere år brugt flere ressourcer på samarbejdet i EU om medicinsk udstyr. Det gælder både implementering af nye regler og en øget indsats for at styrke samarbejdet med kollegaer på tværs af EU for derved at præge den europæiske dagsorden for medicinsk udstyr.

Vores målsætning er blandt andet

• at styrke en fælles og harmoniseret retning for MDR og IVDR i EU gennem udarbejdelse af vejledninger og Q&A´s
• at styrke en fælles europæisk indsats for sikkerheds- og markedsovervågningsaktiviteter
• at sikre videndeling og transparens medlemsstaterne imellem, så arbejdsgange ensartes og koordineres på tværs af EU-landene

Lægemiddelstyrelsens europæiske engagement kommer blandt andet til udtryk på disse områder:

• LMST er repræsenteret i 11 af de 13 europæiske arbejdsgrupper samt en række task forces omkring medicinsk udstyr
• LMST har over de seneste to år haft udsendt en national ekspert til EU-Kommissionens kontor for Medicinsk Udstyr i DG Santé. Denne stilling er netop blevet forlænget med yderligere ét år.
• LMST spiller en aktiv rolle i International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF) – som er det globale netværk for medicinsk udstyr. Hér lægger LMST især vægt på arbejdet for en global harmonisering af kunstig intelligens og software i medicinsk udstyr.

Se oversigt her

Her kan du læse lidt om de erfaringer, som styrelsens udsendte nationale ekspert Hanim Yassin, har høstet efter to år hos Kommissionen i Bruxelles

Hvordan er det at være national ekspert i Kommissionen?

”Det er udfordrende, spændende og meget lærerigt. Det er interessant at få en indsigt i, hvordan Kommissionen fungerer som institution, dens udfordringer og proces for fastlæggelse af prioriteter samt at få indsigt i samarbejdet med og mellem medlemslandene. Arbejdskulturen og arbejdsdisciplinen er anderledes, og man skal derfor huske at opretholde work-life-balancen.”

Hvad er dine primære arbejdsopgaver?

Jeg udarbejder MDCG-vejledninger (Medical Device Coordination Group) og er med til at lede visse europæiske MDCG-arbejdsgrupper, herunder arbejdsgruppen for markedsovervågning (Market Surveillance working group) og arbejdsgruppen for sikkerhedsovervågning (Post-Market Surveillance and Vigilance working group). Derudover leder jeg månedlige koordineringsmøder for markedsovervågningsmyndighederne og medkoordinerer tilsvarende møder inden for sikkerhedsovervågning, herunder også taskforces etableret for at håndtere kritiske sager.

Hvordan fungerer samarbejdet mellem Kommissionen og Lægemiddelstyrelsen?

Kommissionen og Lægemiddelstyrelsen har et tæt samarbejde. Danmark er aktivt repræsenteret i næsten alle MDCG-arbejdsgrupperne. Vi er generelt ret løsningsorienterede og gode til at identificere udfordringer og præsentere konkrete løsninger. Det sker ofte ud fra input fra vores industri og/eller sundhedsprofessionelle – og det tilskriver jeg det tætte nationale samarbejde og dialog mellem de forskellige parter, som vi prioriterer i Danmark. Vi har ofte en ret pragmatisk tilgang til tingene, hvilket oftest er meget værdsat, især taget i betragtning af de udfordringer, vi nu står overfor. Det skal også siges, at vi er det eneste land, der har udsendt en national ekspert til enheden for MD (Unit D3 Medical Devices, SANTÉ) og dermed har prøvet at efterkomme Kommissionen efterspørgsel efter ekspertressourcer fra medlemslandes nationale myndigheder.  

Velkommen til ny leder og kollega i Udvikling af Medicinsk udstyr.

Pr. 1. februar 2023 er Rasmus Christfort Øhrstrøm tiltrådt som sektionsleder i Udvikling af Medicinsk Udstyr. Rasmus kommer fra en stilling som Teamleder for Direktionssekretariat & Jura i Lægemiddelstyrelsens Ledelsessekretariat, hvor han har været teamleder siden januar 2021.  Rasmus startede i styrelsen som chefkonsulent i april 2018. Han har læst statskundskab på Københavns Universitet. I kraft af sin tidligere placering i Ledelsessekretariatet har Rasmus et stort kendskab til processer, arbejdsgange og sager af mere politisk og strategisk karakter. 

Stort velkommen til Rasmus – vi håber, at I også vil tage godt imod ham.

Aktører af udstyr uden medicinsk formål bliver nu også omfattet af registreringspligten hos Lægemiddelstyrelsen

Også aktører indenfor udstyrstyper uden et erklæret medicinsk formål vil fra den 22. juni 2023 have pligt til at lade sig registrere hos Lægemiddelstyrelsen.

Det skyldes, at den såkaldte gennemførelsesakt vedr. fastlæggelse af fælles specifikationer for  udstyr uden et erklæret medicinsk formål, træder i kraft den dato.

Lægemiddelstyrelsen kan derfor oplyse alle relevante aktører om følgende:

• Udstyr uden medicinsk formål er oplistet i bilag XVI af forordningen om medicinsk udstyr (MDR-forordningen)
• Udstyr uden medicinsk formål samt aktører heraf vil blive reguleret af MDR-forordningen
• Registreringspligten omfatter fabrikanter, importører, distributører, autoriserede repræsentanter samt specialforretninger af udstyr uden medicinsk formål
• Registrering foretages via Lægemiddelstyrelsens hjemmeside; det kan ske fra og med den 22. juni 2023
• Gebyrsatserne for de nye aktører er på linje med gebyrsatserne for de hidtil registreringspligtige aktører. En oversigt findes på styrelsens hjemmeside

Lægemiddelstyrelsen opfordrer aktører på dette område til at foretage deres registrering rettidigt, og hermed bidrage til at øge brugersikkerheden af udstyr uden medicinsk formål.

Lægemiddelstyrelsen vil løbende kommunikere om emnet i de kommende måneder.

Hvis du vil vide mere

Du kan læse mere om medicinsk udstyr på vores hjemmeside, som vi opdaterer løbende.

Du er også velkommen til at kontakte Lægemiddelstyrelsens Enhed for Medicinsk Udsyr på Send en mail, hvis du har spørgsmål eller vil vide mere om udvalgte emner.