EMA opdatering af GMP og GDP Questions and Answers

Over sommeren er der kommet et antal opdateringer på EMA’s GMP/GDP questions & answers hjemmeside.

Opdateringerne specificerer krav og forventninger til:

• Certificering af batches foretaget af sagkyndig person på anden adresse end den adresse som er nævnt på fremstillingstilladelse (remote batch certification)
• Om sagkyndig person skal være bosiddende i det land hvor fremstillingstilladelse er udstedt (residency of the qualified person)
• Kontraktuelle relationer og samarbejde imellem markedsføringsindehaver, fremstiller ansvarlig for certificering og eventuelle kontrakttagere

EMA’s GMP/GDP questions & answers kan tilgås på følgende adresse:

Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers | European Medicines Agency (europa.eu)