Lægemiddelstyrelsen koordinator bag ny EU-vejledning om decentrale kliniske forsøg
EU-Kommissionen har udgivet en ny vejledning om decentrale kliniske forsøg (DCT) for at lette udbredelsen af DCT i EU. Danmark har været en stærk drivkraft, idet Lægemiddelstyrelsen har været koordinator i den tværfaglige europæiske arbejdsgruppe, der har udarbejdet den ny vejledning.
Den ny vejledning fra EU-Kommissionen er en vigtig milepæl i det arbejde, som Lægemiddelstyrelsen – i samarbejde med lægemiddelmyndigheder i de øvrige EU-lande – har lagt i at bane vej for at fremme brugen af decentrale kliniske forsøg.
Allerede i 2021 udgav Lægemiddelstyrelsen som den første regulatoriske myndighed i verden en national vejledning om decentrale kliniske forsøg. Med afsæt heri og sammen med de videnskabsetiske medicinske komiteer har Lægemiddelstyrelsen haft et solidt fagligt fundament for den fælles europæiske indsats, der har ledt frem til den ny vejledning.
En af de overordnede målsætninger har været at minimere de byrder, patienterne møder i forbindelse med deltagelse i decentrale kliniske forsøg – naturligvis uden at gå på kompromis med patientsikkerhed og dataintegritet.
En del af LMSTs strategi
”At drive innovationsopgaver inden for kliniske forsøg på EU-niveau er en del af Lægemiddelstyrelsens strategimål for 2022-2026 om at øge vores internationale engagement for at forbedre rammerne for udvikling og anvendelse af lægemidler og medicinsk udstyr. Derfor er vi meget tilfredse med, at det er lykkedes alle europæiske parter at blive enige om en fælles vejledning, som vi håber vil gøre det lettere for alle parter bedre at gribe de muligheder, DCT tilbyder i hele Europa,” siger specialkonsulent Ditte Zerlang Christensen, der har fungeret som projektleder på vegne af Lægemiddelstyrelsen.
Arbejdet med at udvikle brugen af decentrale kliniske forsøg på europæisk plan fortsætter i de kommende år i samarbejde mellem de nationale lægemiddelmyndigheder, EU-Kommissionen og EMA. Arbejdet finder sted i regi af det såkaldte ACT EU-projekt, der har fastlagt en strategi for perioden 2022-26.