Opdateret vejledning for kliniske forsøg og ny protokol-template som opfølgning på Faglig Forum

Opdateret 8. marts 2023

I forlængelse af Lægemiddelstyrelsens og Nationalt Center for Etiks Faglige Forum d. 31. januar 2023, om erfaringer fra det første år med EU-forordningen for kliniske lægemiddelforsøg med mennesker, har Lægemiddelstyrelsen nu lavet en større opdatering af vores vejledning omkring ansøgning og udførsel af kliniske lægemiddelforsøg under forordningen og tilføjet en template for forsøgsprotokollers opbygning.

Vi har forsøgt at lave en mere komprimeret oversigt over de mange forskellige vejledninger og træningsprogrammer som bl.a. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har udsendt og de lovgivninger der er relateret til EU-forordningen. Derudover har Lægemiddelstyrelsen selv udarbejdet et spørgsmål/svar afsnit på samme side, hvor vi forsøger at supplere de eksisterende vejledninger og svare på nogle af de hyppigste spørgsmål som vi har fået indenfor kategorierne "krav til indsendelse", "overgangsordning", "EU-portalen (CTIS)", "transperans", "substantial modifications", "rapportering af bivirkninger og årlige sikkerhedsrapporter" og "GCP afvigelser".

Som en hjælp, især til alle ikke-kommercielle sponsorer, har Lægemiddelstyrelsen udarbejdet en template for forsøgsprotokoller, der beskriver hvilke oplysninger der skal fremgå af en protokol for at overholde kravene i forordningen samt ICH-GCP. Denne template findes også i vores spørgsmål/svar afsnit under "krav til indsendelse".

Ved Faglig Forum blev der spurgt ind til godkendelsesbreve for kliniske forsøg, og hvordan man kan finde relevante oplysninger omkring forsøgsgodkendelsen såsom protokolversion, forsøgsvarighed og forsøgslægemidler. Her har vi lavet en kort beskrivelse under "EU-portalen (CTIS)" og linket til en vejledning i download af struktureret data fra EMA.

Lægemiddelstyrelsen fortsætter selvfølgelig arbejdet med at opdatere vores hjemmeside for kliniske forsøg, og I kan følge med i opdateringerne på vores ændringslog i bunden af hjemmesiden. Hvis I har nogen ønsker til siden må I meget gerne sende dem på mail til sagsbehandler og webredaktør Svend Ladefoged Nielsen.