Overførsel af kliniske lægemiddelforsøg fra Direktivet til EU-forordningen (CTR)

22. november 2023

Sponsor/Investigator gøres opmærksom på, at fristen for overførsel af kliniske lægemiddelforsøg fra Direktivet til EU-forordningen nærmer sig. Fristen er den 30. januar 2025. Vi opfordrer derfor Sponsor/Investigator til at orientere sig i nedenstående information og i god tid planlægge og prioritere, om der er igangværende forsøg godkendt under Direktivet, som skal overføres til EU-forordningen.

Hvilke forsøg skal overføres til EU-forordningen?

Igangværende forsøg, som ikke er afsluttet den 30. januar 2025 skal overføres til EU-forordningen. Hvis overførslen ikke er godkendt den 30. januar 2025, skal forsøget standses, da det ellers udføres ulovligt.

Forsøg, der har aktive sites skal overføres til EU-forordningen. Et aktivt site betyder, at der ikke har været Last Patient/Last Visit (LPLV), og at der stadig foregår forsøgsspecifikke aktiviteter med forsøgsdeltagere på sitet. Er der tale om et multinationalt forsøg, hvor der ikke længere er aktive sites i Danmark jf. ovenstående, men som stadig pågår i andre medlemslande, skal forsøget kun overføres til EU-forordningen i disse lande. Er der tale om et mononationalt forsøg, hvor Lægemiddelstyrelsen har modtaget besked om forsøgsafslutning (LPLV), skal forsøget ikke overføres til EU-forordningen.

Inden forsøget overføres til EU-forordningen

Alle ansøgninger om væsentlige ændringer (protokoltillæg) for forsøg under Direktivet skal være afsluttet inden overførsel. Husk at tage højde for sagsbehandlingstiden hos Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK). Hvis indsendelsen markeres tydeligt med ”Forberedelse til transition”, vil begge myndigheder forsøge at prioritere hurtig sagsbehandling.

For multinationale forsøg skal det sikres, at alle dokumenter i Part I af ansøgningen er harmoniseret eller konsolideret. Det betyder, at protokollen skal være ens i alle medlemslande, eller at eventuelle nationale forskelle skal fremgå af protokollen (som et samlet dokument). Herudover skal Investigator's Brochure og Investigational Medicinal Product Dossier eventuelt harmoniseres eller konsolideres inden overførsel. Se CTCGs best practice nedenfor.

Hvis harmonisering eller konsolidering medfører væsentlige ændringer til dokumentationen, skal disse godkendes som væsentlige ændringer (protokoltillæg) inden overførsel. Husk at tage højde for sagsbehandlingstiden hos Lægemiddelstyrelsen og VMK. Hvis indsendelsen markeres tydeligt med ”Forberedelse til transition”, vil begge myndigheder forsøge at prioritere hurtig sagsbehandling.

Hvis ændringerne ikke er væsentlige, skal det tydeliggøres i følgebrevet (Cover letter) ved indsendelse af ansøgning for overførsel. I følgebrevet skal det ligeledes fremgå, hvilke versioner af dokumenterne, der tidligere er godkendt under Direktivet, samt godkendelsesdatoen for disse og hvilken Videnskabsetisk komité, der har godkendt forsøget under Direktivet. Se endvidere template for følgebrev nedenfor.

Ansøgning om overførsel til EU-forordningen

Det er aftalt mellem EU-medlemslandene, at selve sagsbehandlingen af ”transitioning applications” afkortes til én uge, efter at ansøgningen er erklæret valid – typisk ca. 32 dage fra indsendelse, da ansøgningen først skal valideres. Der tages dog forbehold for længere sagsbehandlingstider ved større mangler i det indsendte materiale i Part II. Bemærk at ansøgningen skal være godkendt og ikke blot indsendt senest den 30. januar 2025.

Der er udarbejdet en række vejledninger til brug for ansøgninger om overførsel til EU-forordningen:

Lægemiddelstyrelsen skal gøre opmærksom på, at man fremover kan abtonnere specifikt på nyheder om kliniske forsøg. Nyhedsbrevet kan tilmeldes her:

Abonnér på nyhedsbreve (laegemiddelstyrelsen.dk)

Emner