Overgangsordning for visse produkter uden medicinsk formål er sendt i offentlig høring

Overgangsordning for visse produkter uden medicinsk formål er sendt i offentlig høring frem til d. 5. juni 2023

Fra den 22. juni 2023 vil der blive stillet krav til fabrikanter, importører og distributører af visse produkter uden medicinsk formål, der ikke tidligere har været omfattet af reglerne for medicinsk udstyr. Forordningen om medicinsk udstyr (MDR) indeholder en liste over nogle produktgrupper, der vil blive reguleret som medicinsk udstyr. Der er tale om produkter, der ikke falder ind under definitionen på medicinsk udstyr, da produkterne ikke har et specifikt medicinsk formål. Produkterne er oplistet i forordningens bilag 16.

Da det er første gang disse produkter skal certificeres efter reglerne for medicinsk udstyr, nedsættes der i forbindelse hermed overgangsordninger for visse typer af produkter, hvor der f.eks. skal udføres kliniske afprøvninger, hvor et bemyndiget organ skal inddrages samt for at justere reglerne i henhold til de nyligt vedtagne forlængede frister i MDR.

Overgangsordningerne for denne nye gruppe af produkter uden medicinsk formål er sendt i offentlig høring af EU Kommissionen til og med d. 5. juni 2023, hvorefter de afventer EU kommissionens vedtagelse. 

Høringssvar kan indgives på EU Kommissionens hjemmeside:

Medical devices - amendment of common specifications on products without an intended medical purpose (europa.eu)

Læs mere om produkter uden medicinsk formål på vores hjemmeside:

Produkter uden medicinsk formål (laegemiddelstyrelsen.dk)

Høring ifm. opdatering af retningslinjer for phthalater i medicinsk udstyr frem til d. 17. juli 2023

De nuværende retningslinjer for benefit-risk vurdering af tilstedeværelsen af phthalater i medicinsk udstyr skal opdateres. Formålet med høringen er at sikre, at alle relevante videnskabelige oplysninger er tilgængelige for den videnskabelige komité, The Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks (SCHEER). Lægemiddelstyrelsen opfordrer interesserede parter til at indsende oplysninger, der kan hjælpe den videnskabelige komité med deres vurdering og opdatering af de eksisterende retningslinjer.

Link til høring:

SCHEER - Call for information for updating the guidelines on the benefit-risk assessment of the presence of phthalates in certain medical devices (europa.eu)