Produkter uden medicinsk formål er ikke uden risiko

Der findes efterhånden ganske mange produkter, som har et kosmetisk, men ikke et medicinsk formål, og som der kan være en helbredsmæssig risiko ved, fordi de anvendes i ansigtet eller på kroppen. Derfor skal disse produkter fremover reguleres på samme måde som medicinsk udstyr.

Farvede kontaktlinser uden styrke. Implantater, der ændrer anatomien, såsom horn i panden eller fillers. Udstyr til fedtsugning, laserudstyr til at fjerne tatoveringer eller hår, elektromagnetisk udstyr til at stimulere hukommelse eller koncentration.

Det er blevet mere og mere almindeligt at ændre sit udseende ved at bruge forskellige former for udstyr, man enten selv kan købe eller få som behandlinger på skønhedsklinikker, i frisørsaloner eller andre steder, hvor der ikke nødvendigvis er ansat sundhedsfagligt personale.

Det er imidlertid ikke risikofrit at bruge denne form for udstyr, og derfor er det på EU-plan besluttet, at disse såkaldte ”produkter uden medicinsk formål” fremover skal reguleres af myndighederne på samme måde som medicinsk udstyr bliver reguleret. I Danmark er det Lægemiddelstyrelsen, der skal håndhæve reglerne.

”Jeg synes, det giver god mening at regulere produkter uden medicinsk formål. Ligesom almindelige kontaktlinser kan skade dine øjne, hvis de ikke lever op til de gældende sikkerhedskrav, så kan farvede kontaktlinser uden styrke, som man måske bare bruger for sjov, også skade dine øjne. Derfor bør der også være krav om certificering og kontrol med farvede linser og andre produkter, hvor der kan være en helbredsmæssig risiko,” siger enhedschef Jeppe Larsen fra Lægemiddelstyrelsen. 

De nye EU-regler træder i kraft den 22. juni 2023 og medfører en række ændringer:

• Importører, distributører og forhandlere m.fl. kan være registreringspligtige hos Lægemiddelstyrelsen og skal i så fald betale gebyr ligesom brancheaktørerne inden for medicinsk udstyr.  
• De fabrikanter, der fremstiller udstyret, har ansvaret for, at deres produkter lever op til den gældende lovgivning, og fabrikanten skal sikre, at produktet er CE-mærket, før det bliver markedsført. I den forbindelse skal produkterne også klassificeres i en af de fire risikoklasser, som allerede gælder for medicinsk udstyr.
• Detailforhandlere og ansatte i forretninger og på klinikker, der anvender udstyret, skal kende reglerne og vide, at de skal indberette evt. skader og sikkerhedshændelser til Lægemiddelstyrelsen.
• Desuden kan forbrugerne fremover selv indberette hændelser direkte til Lægemiddelstyrelsen, ligesom de med fordel kan tjekke, om et produkt er CE-mærket, før de bruger det. CE-mærkningen viser, at produktet lever op til gældende sikkerhedskrav.

”Reglerne bliver indført af hensyn til forbrugernes sikkerhed. Når importører, distributører eller forhandlere skal registrere sig, bliver man mere forpligtet på, at det udstyr, man sælger, ikke er sundhedsfarligt. Og når klinikpersonale og forbrugere fremover kan indberette skader eller informere om udstyr, der ikke er CE-mærket, får vi i Lægemiddelstyrelsen mulighed for at reagere over for de ansvarlige producenter, og vi får dokumentation og viden om de sikkerhedsrisici, der kan være. Det hele er med til at løfte sikkerheden,” siger Jeppe Larsen.

Læs mere om produkter uden medicinsk formål og konsekvenserne af de nye regler:

Produkter uden medicinsk formål (laegemiddelstyrelsen.dk)

Læs mere om CE-mærkning (laegemiddelstyrelsen.dk)

Læs mere om indberetning af sikkerhedshændelser: Indberetning af fejl, svigt og mangler ved medicinsk udstyr (laegemiddelstyrelsen.dk)