Danmark har fået et bemyndiget organ til certificering af medicinsk udstyr
Lægemiddelstyrelsen har designeret TÜV SÜD Danmark ApS som bemyndiget organ for medicinsk udstyr. Det betyder, at medicinsk udstyr kan blive certificeret på dansk jord til gavn for patienter, sundhedsvæsnet og life science-industrien. TÜV SÜD Danmark ApS åbnede d. 6. april 2024.
Når medicinsk udstyr skal markedsføres i EU, skal et bemyndiget organ vurdere, om udstyret og fabrikanten lever op til den europæiske lovgivning for medicinsk udstyr. Hvis udstyret og fabrikanten lever op til alle påkrævede krav og standarder, får det et CE-mærke, der viser, at udstyret er sikkert og effektivt og må markedsføres i EU.
For at matche den teknologiske udvikling og værne om patientsikkerheden har EU-forordningen for medicinsk udstyr fra 2021 skærpet kravene og nødvendiggjort mere specialiserede kompetencer hos de bemyndigede organer i EU. Det har ført til, at flere af de gamle bemyndigede organer er lukket, og nye bemyndigede organer skal igennem omfattende godkendelsesprocesser, før de kan åbne. Derfor er der i disse år kapacitetsudfordringer på området, hvorfor åbningen af det bemyndigede organ i Danmark kan få stor betydning for medicobranchen og sundhedssektoren.
”Det er et vigtigt skridt for hele sektoren, at Danmark får et bemyndiget organ. En national kompetence til certificering af medicinsk udstyr vil gøre en positiv forskel for fremtidens innovation hos danske virksomheder, vores sundhedsvæsen og ikke mindst de danske patienter, som får glæde af, at de nye produkter kan komme ud og gøre en forskel,” siger enhedschef Jeppe Larsen fra Lægemiddelstyrelsen.
Lægemiddelstyrelsen har haft til opgave at udpege – eller designere, som det hedder – det bemyndigede organ, og det bliver fremover også Lægemiddelstyrelsen, der skal stå for det løbende tilsyn med virksomheden. Designering er foregået i samarbejde med Indenrigs- og Sundhedsministeriet, Erhvervsministeriet, EU’s Medical Device Coordination Group og EU-Kommissionen.
Udpegningen har været to et halvt år undervejs, siden Erhvervsministeriet i december 2020 udnævnte TÜV SÜD Danmark som vinder af udbuddet om etableringen af et bemyndiget organ i Danmark.
”Det har været en kompleks og omfattende proces, som vi er glade for, at vi nu er kommet i mål med. Vi havde forventet, at designeringen kunne være sket hurtigere, men vi har måttet erkende, at det har taget lang tid for alle involverede parter at gennemgå og vurdere, om TÜV SÜD Danmark har de fornødne kompetencer og lever op til alle gældende krav til bemyndigede organer i forordningen for medicinsk udstyr,” siger Jeppe Larsen.
TÜV SÜD Danmark er udpeget til at certificere medicinsk udstyr inden for 39 udstyrskoder, der dækker over en lang række innovativt udstyr.
Links
Læs mere om de 39 udstyrskoder i den europæiske database NANDO
Læs mere om udpegningen af TÜV SÜD hos Erhvervsministeriet
Læs mere om EU-reglerne for medicinsk udstyr og bemyndigede organer her: