Status af projekt om kontrol af anbrudsanordning (ATD) på lægemiddelpakninger
Information til indehavere af markedsføringstilladelser (MAH).
Lægemiddelstyrelsens laboratorie er i gang med et projekt, hvor anbrudsanordningen (ATD) på udvalgte lægemiddelpakninger bliver kontrolleret.
Ca. 10 % af de indtil nu rekvirerede pakninger havde en ATD, der ikke fungerede. De fejlbehæftede anordninger er er udformet som et klistermærke, som kan fjernes, uden at det kan ses på pakningen.
Vi opfordrer indehavere af markedsføringstilladelser til at afprøve deres anbrudsanordning for at undgå, at uvedkommende kan tilgå lægemidlerne.
Projektet er baseret på stikprøver af markedsførte lægemidler fra det danske marked. Laboratoriet har rekvireret lægemiddelpakninger og prøvet at bryde pakningen/fjerne anbrudsanordningen uden, at det kan ses på emballagen.
Af de kontrollerede lægemiddelpakninger var der ca. 10 %, hvor anbrudsanordningen ikke fungerede hensigtsmæssigt, og vi kunne tilgå lægemidlet uden, at det kunne ses på emballagen.
De anbrudsanordninger, der ikke fungerede, var udelukkende typen, der var udformet som en etiket/oblat/tape/klistermærke med eller uden perforering. Hvis lægemiddelpakningen var af blankt eller coatet pap, var det ofte ekstra nemt at fjerne anbrudsanordningen, idet anordningen ikke hæftede særlig godt til pappet.
Laboratoriet har pt. rekvireret 198 vareprøver fra i alt 136 firmaer. Vi har kontrolleret pakninger med så forskellige anbrudsanordninger som muligt dvs. både lim, fuld limet, tape, perforeret tape, label/oblat, perforeret label/oblat, perforeret pap. Alle involverede firmaer har modtaget individuelt resultat af kontrollen.
Det samlede projekt forventes at blive afsluttet i 2024.
Reglerne om sikkerhedselementer trådte i kraft den 09. februar 2019 og er gældende for receptpligtige, humane lægemidler. Reglerne skal forhindre, at der kommer forfalskede lægemidler ind i den lovlige forsyningskæde for lægemidler. En anbrudsanordning (ATD, anti-tampering-device) skal gøre det muligt at kontrollere, om en emballage er blevet brudt, inden pakningen udleveres til patienten.
Information om sikkerhedselementer kan findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: Spørgsmål og svar om sikkerhedselementer på lægemidlers emballage (laegemiddelstyrelsen.dk)