Nyheder
-
Kombinationsstudier med lægemiddelforsøg og ydeevneundersøgelser: Sponsorer har nu mulighed for at ansøge om tilladelse under en national koordineret ansøgningsproces
| 15. januar 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer udarbejdet en ny vejledning om en national koordineret ansøgningsproces for kliniske lægemiddelforsøg, hvor der samtidi
-
PRAC anbefaler forebyggende tiltag for mandlige patienter, der anvender valproat
| 12. januar 2024 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler en række forebyggende tiltag i forbindelse med behandling af mandlige patienter med valproat – især i forbindelse med brug af valproat forud for befrugtning.
-
Bekendtgørelse om euforiserende stoffer – tre nye stoffer tilføjet
| 11. januar 2024 |
I Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 2446 af 12. december 2021 om euforiserende stoffer er der fra den 12. januar 2024 optaget nedenstående nye stoffer på bilag 1.
-
Lægemiddelstyrelsen ændrer struktur for opkrævning og betaling af årsgebyrer for kliniske forsøg med lægemidler
| 11. januar 2024 |
Fra 2024 vil Lægemiddelstyrelsen opkræve årsgebyr to gange årligt. Vi går således væk fra opkrævning af årsgebyr i forbindelse med den årlige sikkerhedsrapport. Gebyrfritagelse for årsgebyr for forsøg godkendt før 1. juli 2017 under lov om lægemidler ophører efter overgangen til forordningen for kliniske forsøg. Dertil har nye gebyrbekendtgørelser for kliniske forsøg fundet anvendelse, hvor der er blevet genindført gebyrer for alle ikke-kommercielle forsøg samt kommercielle fase I forsøg.
-
Udlevering af Paxlovid efter Lov om lægemidler §29 stk. 2
| 9. januar 2024 |
Lægemiddelstyrelsen tillader, jf. lægemiddellovens §29 stk. 2, at udlevering af Paxlovid må finde sted på et apotek efter recept, udstedt af en læge, uden det kræver forudgående ansøgning om udleveringstilladelse.
-
Medicintilskudsnævnet fastholder anbefalinger om det fremtidige tilskud til diabetesmedicin (ekskl. insuliner)
| 8. januar 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har modtaget Medicintilskudsnævnets endelige anbefalinger om den fremtidige tilskudsstatus på medicin til behandling af type 2-diabetes, herunder GLP-1-analoger. I de kommende måne
-
Bevilling til at drive Silkeborg Ørne Apotek
| 5. januar 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har den 12. december 2023 meddelt, at Sara Vestergaard Rasmussen får bevilling til at drive Silkeborg Ørne Apotek. Der har været 2 ansøger til bevillingen. Bevillingen har
-
Bevilling til at drive Silkeborg Svane Apotek
| 5. januar 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har den 12. december 2023 meddelt, at Sara Vestergaard Rasmussen får bevilling til at drive Silkeborg Svane Apotek. Der har været 2 ansøger til bevillingen. Bevillingen
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2024
| 2. januar 2024 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2024.
-
Indenrigs- og sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 30. april 2024
| 1. januar 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har indstillet, at Indenrigs- og sundhedsministeren forlænger den delvise aktivering af det statslige lægemiddelberedskab på baggrund af de tidligere krisers afledte effekter som covid-19-pandemien, krigen i Ukraine og energisituation. Sundhedsministeren har på denne baggrund den 19. december 2023 besluttet at aktivere beredskabet delvist fra den 1. januar 2024 til den 30. april 2024.