Nyheder
-
Lægemiddelstyrelsen indfører substitution af biosimilære lægemidler
| 30. oktober 2025 |
For at øge konkurrencen af biologiske lægemidler på det danske marked har Lægemiddelstyrelsen besluttet at indføre substitution af biosimilære lægemidler. Biosimilær substitution forventes at øge tilgængeligheden af biologiske lægemidler for patienterne og derved øge priskonkurrencen samt reducere risikoen for forsyningsvanskeligheder uden at gå på kompromis med patientsikkerheden.
-
Interaktivt kort over kliniske forsøg i EU er nu opdateret med alle EU-sprog
| 29. oktober 2025 |
Det interaktive kort, der tilbyder både patienter, sundhedsprofessionelle og alle andre et hurtigt aktuelt overblik over kliniske forsøg overalt i EU plus Norge og Island, er nu opdateret med alle EU-sprog.
-
Forstå forventningerne til sponsorrollen: Nyt Q&A og opdateret protokolskabelon
| 27. oktober 2025 |
Se her Lægemiddelstyrelsens nye Q&A dokument, der forklarer sponsorrollen, samt vores opdaterede protokolskabelon, tilpasset den nye ICH GCP standard.
-
Lægemiddelstyrelsen styrker dialog med sundhedspersoner om sikkerhed ved medicinsk udstyr
| 24. oktober 2025 |
Lægemiddelstyrelsen lancerer nu flere initiativer målrettet sundhedspersoner i hele landet. Formålet er at styrke patientsikkerheden gennem forbedret vejledning i, hvordan hændelser med medicinsk udstyr skal indberettes til styrelsen. Og ikke mindst gøre indberetningen nemmere.
-
Utrogestan får generelt klausuleret tilskud
| 23. oktober 2025 |
Fra 27. oktober 2025 får Utrogestan generelt klausuleret tilskud.
-
GMP krav ved indførsel af lægemidler fra MRA-land til brug i kliniske forsøg
| 23. oktober 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har lagt en beskrivelse af GMP krav ved indførsel af lægemidler fra MRA-land til kliniske forsøg på vores hjemmeside. Lægemidler til kliniske forsøg, der indføres fra 3. land,
-
Pilotprojekt med engelsksprogede lægemiddelpakninger forenkler sprogkrav
| 22. oktober 2025 |
Det igangværende pilotprojekt med fælles nordiske lægemiddelpakninger bliver nu udvidet, så fællesnordiske pakninger nu kan få engelsk mærkning og tekst sammen med andre EU-sprog. Ændringen har til formål i endnu højere grad at forbedre patienternes adgang til vigtige lægemidler i hele Norden.
-
Ledig bevilling til Grindsted Apotek
| 17. oktober 2025 |
Bevillingen til at drive Grindsted Apotek er ledig pr. 1 februar 2026. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Grindsted Apotek er beliggende i postnummer 7200. Grindsted Apotek er tildelt vagttjeneste efter liste C fra den 1. januar 2023 til 31. december 2027.
-
Kom til dialogmøde om evaluering af loven om lagerpligt for kritisk medicin
| 15. oktober 2025 |
Inden udgangen af 2026 skal loven om pligtmæssige lagre af kritisk medicin evalueres, og for at gøre evalueringen bredt funderet inviterer Lægemiddelstyrelsen nu alle berørte virksomheder til dialogmøde i november.
-
Ledig bevilling til Randers Jernbane Apotek
| 13. oktober 2025 |
Bevillingen til at drive Randers Jernbane Apotek ledig pr. 1. marts 2026. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Randers Jernbane Apotek er beliggende i postnummer 8900.
-
Crysvita (burosumab): Risiko for svær hypercalcæmi
| 10. oktober 2025 |
Stigninger i serumcalcium, herunder svær hypercalcæmi, og/eller øget parathyroideahormon er blevet rapporteret hos patienter behandlet med burosumab.
-
Caspofungin: Undgå brug af polyacrylonitril membraner ved kontinuerlig nyreerstatningsbehandling
| 10. oktober 2025 |
Hos patienter, der behandles med caspofungin under kontinuerlig nyreerstatningsbehandling / kontinuerlig nyresubstitutionsterapi (CRRT), bør brug af polyacrylonitril-baserede membraner undgås.
-
Kliniske forsøg med ATMP: Har du spørgsmål til IMPD?
| 9. oktober 2025 |
Se LMSTs nye Q&A med svar på centrale spørgsmål til quality dokumentationen i IMPD for ATMP til kliniske forsøgsansøgninger
-
Hvad er en sponsor i et klinisk forsøg? Se ny Q&A
| 9. oktober 2025 |
Et klinisk forsøg skal have en sponsor, som er den person, der påtager sig det overordnede ansvar for forsøget. Det skal i hvert enkelt forsøg entydigt fremgå, hvem der har påtaget sig dette sponsoransvar.
-
Lægemiddelstyrelsen søger medlemmer til Godkendelsespanel vedrørende tilskud til ernæringspræparater
| 7. oktober 2025 |
Lægemiddelstyrelsen søger forslag til medlemmer af Godkendelsespanel vedrørende tilskud til ernæringspræparater for perioden 1. januar 2026 til 31. december 2027.
-
PRAC vurderer, at NAION kan være en meget sjælden bivirkning ved Ozempic, Wegovy og Rybelsus
| 2. oktober 2025 |
Den europæiske bivirkningskomité anbefaler, at det fremover skal stå i produktinformationen for medicin med indholdsstoffet semaglutid, at den sjældne øjensygdom NAION kan være en meget sjælden bivirkning. Ved symptomer på NAION bør behandlingen stoppes.
-
Zonisamid ’’Desitin’’, oral suspension får generelt klausuleret tilskud
| 2. oktober 2025 |
Fra 13. oktober 2025 får Zonisamid ’’Desitin’’, oral suspension generelt klausuleret tilskud til følgende klausul: ”Patienter med epilepsi, hvor behandling med zonisamid i fast formulering ikke e