Nyheder
-
Hydroxycarbamid-indeholdende lægemidler: Potentiel forstyrrelse af kontinuerlige glukosemonitorerings-systemer - risiko for falsk forhøjede glukosemålinger.
| 30. oktober 2024 |
Hydroxycarbamid kan medføre at visse systemer til kontinuerlig glukosemonitorering viser falsk forhøjede glukoseresultater fra sensoren, hvilket kan føre til hypoglykæmi, hvis glukosemålingerne fra sensoren anvendes til dosering af insulin.
-
Bevilling til at drive Smallegades Apotek
| 28. oktober 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har den 16. oktober 2024 meddelt, at Ali Shaker Mouhammad-Taqi Radha Al-Hussainy får bevilling til at drive Smallegades Apotek. Der har været 4 ansøgere til bevillingen.
-
5-fluorouracil: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion skal uracilniveauer i blodet, som anvendes til fænotypisering af DPD-mangel, fortolkes med forsigtighed, da nedsat nyrefunktion kan medføre forhøjede uracilniveauer i blodet.
| 24. oktober 2024 |
Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion skal uracilniveauer i blodet, som anvendes til fænotypisering af DPD-mangel (dihydropyrimidindehydrogenase-mangel), fortolkes med forsigtighed, da nedsat nyrefunktion kan medføre forhøjede uracilniveauer i blodet.
-
Opdateret version af Lægemiddelstyrelsens vejledning om risikotilpasset bivirkningsregistrering og rapportering i kliniske forsøg er nu tilgængelig på hjemmesiden
| 23. oktober 2024 |
Lægemiddelstyrelsens vejledning om risikotilpasset bivirkningsregistrering og rapportering i kliniske forsøg med lægemidler under forordning (EU) nr. 536/2014, er blevet opdateret og version 2.0 er nu tilgængelig på hjemmesiden på dansk og engelsk. Vejledningen er blevet opdateret med yderligere forklaring om krav der skal opfyldes, hvis risikotilpasset bivirkningshåndtering implementeres. For oversigt over ændringer henvises til ændringslog i vejledningen.
-
Ansøgningsskema og guide for engrosforhandlertilladelse er opdateret
| 22. oktober 2024 |
Ansøgningsskemaet indeholder nye aktiviteter, mens andre aktiviteter er blevet fjernet.
-
Mirena spiral får generelt klausuleret tilskud
| 21. oktober 2024 |
Fra 28. oktober 2024 får Mirena spiral generelt klausuleret tilskud.
-
Ledig bevilling til Tårnby Apotek
| 21. oktober 2024 |
Bevillingen til at drive Tårnby Apotek er ledig pr. 1. april 2025. Den ledige bevilling er opslået efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Tårnby Apotek er beliggende i postnumm
-
Ledig bevilling til Kalundborg Svane Apotek
| 21. oktober 2024 |
Bevillingen til at drive Kalundborg Svane Apotek er ledig pr. 1. april 2025. Den ledige bevilling er opslået efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Kalundborg Svane Apotek er b
-
Udenlandske alternativer ved forsyningssvigt - opdatering til liste d. 17. oktober
| 17. oktober 2024 |
Der er foretaget opdateringer i listen over markedsførte lægemidler i forsyningssvigt, hvor Lægemiddelstyrelsen ønsker det danske marked forsynet med tilsvarende udenlandske lægemidler til udlevering på baggrund af tilladelse efter lægemiddellovens § 29, stk. 2.
-
Udenlandske alternativer ved forsyningssvigt - opdatering til liste
| 17. oktober 2024 |
Der er foretaget opdateringer i listen over markedsførte lægemidler i forsyningssvigt, hvor Lægemiddelstyrelsen ønsker det danske marked forsynet med tilsvarende udenlandske lægemidler til udlevering på baggrund af tilladelse efter lægemiddellovens § 29, stk. 2.
-
Metoprololsuccinat; ny tilladelse til udlevering af udenlandske pakninger
| 16. oktober 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har givet ny tilladelse til ordination og udlevering af udenlandsk lægemiddel indeholdende metoprololsuccinat efter lægemiddellovens § 29, stk. 2.
-
Tilbagekaldelse af tilladelse til onlineforhandling af håndkøbsmedicin
| 14. oktober 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har med virkning fra den 16. september 2024 tilbagekaldt en tilladelse til online detailforhandling af håndkøbsmedicin for www.hairfuel.dk.
-
CTIS Helpdesk for non-commercial sponsors
| 11. oktober 2024 |
Dedicated CTIS helpdesk for non-commercial sponsors
-
Invitation til virksomhedsmøde om tilknytning og økonomisk støtte
| 11. oktober 2024 |
Endelig dagsorden til virksomhedsmødet om tilknytning og økonomisk støtte den 19. november kl. 14 i Lægemiddelstyrelsens kantine Gennemgang af de nye regler for jordemødre og sygeplejersker
-
Medroxyprogesteronacetat: Risiko for meningeom og foranstaltninger til risikominimering
| 11. oktober 2024 |
Der er øget risiko for udvikling af meningeom ved høje doser af medroxyprogesteronacetat (alle injektionslægemidler og orale formuleringer ≥100 mg) primært efter brug i lang tid (flere år).
-
Carvedilol 3,125 mg; tilladelse til udlevering af udenlandske pakninger
| 10. oktober 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til ordination og udlevering af udenlandske lægemidler indeholdende carvedilol efter lægemiddellovens § 29, stk. 2.
-
Metoprololsuccinat 50 mg; nye tilladelser til udlevering af udenlandske pakninger
| 8. oktober 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har givet nye tilladelser til ordination og udlevering af udenlandske lægemidler indeholdende metoprololsuccinat efter lægemiddellovens § 29, stk. 2.
-
▼ Oxbryta (voxelotor): Suspendering af markedsføringstilladelse i EU
| 8. oktober 2024 |
Markedsføringstilladelsen for Oxbryta er suspenderet i EU som en forsigtighedsforanstaltning, mens der foregår en gennemgang af fordele og risici ved Oxbryta.
-
Prolutex får generelt klausuleret tilskud
| 8. oktober 2024 |
Fra 14. oktober 2024 får Prolutex, injektionsvæske generelt klausuleret tilskud
-
Metoprololsuccinat 25 mg og 50 mg; tilladelser til udlevering af udenlandske pakninger
| 7. oktober 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har givet nye tilladelser til ordination og udlevering af udenlandske lægemidler indeholdende metoprololsuccinat efter lægemiddellovens § 29, stk. 2.