Nyheder om Godkendelse og kontrol

  • Fenytoin "DAK" 100 mg udgår

    | 15. december 2015 |

    Tabletterne Fenytoin "DAK", som bruges til at forebygge visse typer epileptiske anfald og i sjældne tilfælde til behandling af hjerterytmeforstyrrelser, markedsføres ikke længere i Danmark.

  • Nye ansøgningsskemaer obligatorisk fra nytår

    | 14. december 2015 |

    Fra 1. januar bliver det obligatorisk at bruge eAF ved ansøgning om markedsføringstilladelser, registreringsforlængelser og variationer. Det gælder for både humane og veterinære lægemidler, og det gælder alle godkendelsesprocedurer.

  • Næsespray med binyrebarkhormon til børn gøres receptpligtige

    | 2. december 2015 |

    Lægemiddelstyrelsen ændrer pr. 7.december 2015 udleveringsbestemmelse for nasale glukokortikoider. Der indføres receptpligt (udlevering B) for nasale glukokortikoider med indikation til børn under 18 år.

  • Forslag til medlemmer af Farmakopénævnet og tilhørende udvalg

    | 23. oktober 2015 |

    Lægemiddelstyrelsen søger forslag til medlemmer af Farmakopénævnet og tilhørende udvalg; Farmaciudvalget, Kemiudvalget og Farmakognosiudvalget for perioden 1. januar 2016 til 31. december 2019. Alle kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af Farmakopénævnet herunder bringe sig selv i forslag. Lægemiddelstyrelsen har i sinde at indstille 3 medlemmer til Farmakopénævnet. Medlemmerne vil samtidigt blive indstillet som formand for et af Farmakopénævnets udvalg.

  • EudraCT databasen er ikke tilgængelig fra 31. oktober til 2. november 2015

    | 16. oktober 2015 |

    EudraCT databasen er en europæisk database om kliniske forsøg, som anvendes når firmaer eller forskere vil ansøge om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler eller indsende forsøgets resultater. Pga. en systemopdatering vil EudraCT databasen ikke være tilgængelig i perioden fra 30. oktober kl. 20 til 3. november kl. 6.

  • Præcisering af krav om godkendelse af leverandører

    | 16. oktober 2015 |

    Engrosforhandlere, parallelimportører og distributører skal have faste godkendelsesprocedurer af deres leverandører og har derudover ansvar for at kontrollere, at virksomhedstilladelserne er ægte.

  • Ny praksis for at udstede fremstillertilladelser

    | 1. oktober 2015 |

    Sundhedsstyrelsen ændrer pr. 1. oktober 2015 praksis for at udstede fremstillertilladelser til lægemiddelvirksomheder. Ændringen indebærer, at alle fremstillingsaktiviteter bliver angivet på tilladelsen.

  • Ændring af lægemiddelnavne i EEA-lande

    | 16. september 2015 |

    Sundhedsstyrelsen tillader fremover en række ændringer i den måde, nationalt godkendt lægemiddelnavne i øvrige EEA lande skal angives på. Desuden er der ændret på datoinformationen på indlægssedlen.

  • Bekendtgørelse om euforiserende stoffer - ni nye stoffer tilføjet

    | 31. august 2015 |

    I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 25. august 2015 optaget nye stoffer på bilag 1.

  • Fald i indberettede produktfejl på lægemidler

    | 20. august 2015 |

    Sundhedsstyrelsen modtog 401 indberetninger om produktfejl på lægemidler i 2014. Dermed har der været et fald i indberetninger i forhold til 2013, hvor der var 446 indberetninger. Tallene for 2014 og 2013 er højere end de foregående år.

  • Flere har ansøgt om kliniske forsøg

    | 31. juli 2015 |

    Stigende antal ansøgninger om kliniske forsøg, øget produktion og produktivitet i sagsbehandlingen, men også forlængede sagsbehandlingstider

  • Nye formatkrav ved ansøgning om godkendelse af lægemidler

    | 7. juli 2015 |

    Den 1. juli 2015 blev reglerne for ansøgning vedrørende markedsføringstilladelser til lægemidler ændret på tre områder, som følge af nye krav fra de europæiske lægemiddelmyndigheder.

  • Ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler

    | 26. juni 2015 |

    Sundhedsstyrelsen har i 2014 modtaget 284 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler i mennesker, hvilket er et mindre fald på 3 procent sammenlignet med 2013. Ansøgningerne fordeler sig med 162 forsøg anmeldt fra kommercielle sponsorer og 122 forsøg anmeldt af forskere.

  • Mange afhængigheds­skabende lægemidler manglede lovpligtig emballage­forsegling

    | 28. maj 2015 |

    Sundhedsstyrelsens laboratorium har ved en større undersøgelse fundet, at 70 ud af 229 afhængighedsskabende lægemidler på det danske marked manglede den lovpligtige forsegling af yderemballagen. Forseglingen skal gøre det let at konstatere, om pakningen har være brudt, inden den når til slutbrugeren. Formålet er at forebygge misbrug.

  • Vigtig meddelelse til patienter, som er i behandling med blodfortyndende medicin (Warfarin Orion, Marevan eller Waran)

    | 4. maj 2015 |

    Nogle patienter skal have tjekket den blodfortyndende behandling hos lægen en ekstra gang

  • Warfarin Orion må ikke erstatte Marevan og Waran

    | 20. april 2015 |

    Sundhedsstyrelsen har ophævet den generiske substitution med det blodfortyndende lægemiddel Warfarin Orion. Det betyder, at apotekerne ikke længere må udlevere Warfarin Orion i stedet for Marevan eller Waran. Nogle patienter i behandling med Warfarin Orion skal have tjekket den blodfortyndende behandling en ekstra gang.

  • Forsyningsproblemer med øjensalve

    | 13. april 2015 |

    Sundhedsstyrelsen har besluttet at ændre udleveringsgruppen for Zovir (aciclovir) øjensalve fra mandag d. 13. april 2015 på grund af forsyningsproblemer.

  • Problemer med indsendelse til de videnskabsetiske komitéer via DKMAnet

    | 9. april 2015 |

    Der er opstået en fejl på DKMAnet vedrørende kliniske forsøg og indsendelse til det Videnskabsetiske Komité System. Det Videnskabsetiske Komitésystems driftsleverandør er i gang med at udbedre fejlen.

  • Ny vejledning for god distributions­praksis for API

    | 31. marts 2015 |

    Europa-kommissionen har offentliggjort nye retningslinjer for god distributionspraksis (GDP) for aktive stoffer (API) til humanmedicinske lægemidler.

  • Ny vejledning for fællesnordiske pakninger

    | 26. marts 2015 |

    Lægemiddelmyndighederne i de nordiske lande har i samarbejde udarbejdet ”Guideline on Nordic packages” samt ”Frequently Asked Questions” for at lette det regulatoriske arbejde med fællesnordiske pakninger.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


;